文丨化妆品报记者 丁加林

2020新年的第一“热点”人物，毫无疑问是前几天刚刚将大奔开进故宫的“露小宝”。为何她如此引人注目？因为她把奔驰车，开进了曾经拦住法国前总统奥朗德的故宫，还肆无忌惮拍照发微博。她和她那价值数百万的奔驰车，在故宫面前那姿态，睥睨众生。

人们对奔驰开进故宫的愤怒，本质上是对逾矩的愤怒，是对触碰底线、踩踏红线的愤怒。

而在化妆品行业，新年的第一热点同样与越界有关。2020年1月2日，国家药品监督管理局网站发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的文章，文章指出不存在所谓的“械字号面膜”，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”等。

关于“械字号面膜”，《化妆品报》早在2019年7月份的报道《械字号“面膜”，非法“药妆”诞下的怪胎》中就有分析。而此次药监局发文，毫无疑问将“械字号面膜”这一越界者彻底打上了违法的标签。

根据药监局的文章，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。而医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

以上翻译为方便理解的话就是，医用敷料是医疗器械范畴，要按照医疗器械监管，用于医疗作用。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。

国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

以上翻译成方便理解的话就是，医用敷料属于医用医疗器械范畴，第一类和第二类医疗器械要求比较低。而大部分所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”都属于第一第二类医用敷料，只需要在省级部门申报注册就行。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

械字号的医用敷料以面膜为名违法，面膜宣称医美、医用、医学同样违法。“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。

根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

“械字号面膜”这样的“越界者”铺天盖地而来，既反映出厂家和商家法律意识淡薄，更是化妆品市场缺失规范所致。化妆品行业政策法规不完善及对相关企业违规或打擦边球的处罚力度较轻等现状，也在一定程度上导致了违规宣传行为，甚至屡次触碰监管底线。面对市场乱象，以严监管遏制“械字号面膜”忽悠人的行为迫在眉睫。

也正因如此，在2020年新年伊始，在药监局发布“械字号面膜”不存在的文章几乎同时，国务院通过了《化妆品监督管理条例（草案）》，条例完善了监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额，增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则。

规矩不能逾越、底线不能触碰、红线不能踩踏，这不只是为了限制“露小宝”和“械字号面膜”这样的越界者，为了更多遵守规则遵守法律的观众和化妆品行业从业者、消费者的利益得到保障；为了故宫和化妆品行业有一个健康、美好的未来。