文丨化妆品报记者 李娜

2020年6月29日晚，国务院官网发布了中华人民共和国国务院令第727号，《化妆品监督管理条例》正式颁布，自2021年1月1日起施行。

《化妆品监督管理条例》被称为化妆品行业最高法、基础法和根本法，从2013年首次被国务院列入修订计划，到2020年1月3日国务院常务会议审议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，再到今天的正式颁布，共耗时七年，其意义之重大，影响之深远，堪称中国化妆品行业史上的里程碑。

中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军认为，新《条例》的颁布，意味着我们迎来了一个统一、科学、高效的化妆品监督管理体系，意味着中国化妆品行业的生态系统即将迎来一轮变革与重构。简言之，其为进一步规范化妆品行业的市场竞争，推动行业不断提升产品质量安全，营造更健康良好的营商环境提供了政策沃土与管理支撑。

1989年由原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例（下称旧《条例》）》全文共计35条，修订后共计3188个字，现已服役31年。旧《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，旧《条例》已不能适应需要。

根据中国香料香精化妆品工业协会统计数据，化妆品行业生产企业由1980年的70余家，增至2020年的5000余家；主营收入由3.5亿元增至到2020年的4000亿元，市场零售额万亿元左右。行业整体的年均增幅均保持在两位数，市场扩大了900倍以上，目前已发展成为世界国别第二大消费市场，出口到世界上的200余个国家和地区，金额达到了33.53亿美元。

新《条例》共6章80条，12911个字，从贯彻落实“放管服”改革要求，严守质量安全底线、完善监管措施、加大对违法行为的惩处力度4个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。

2013年，《化妆品监督管理条例》首次被国务院列入修订计划；

2014年11月8日，原国家食药监总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见；

2015年7月20日，国务院法制办公室就《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见。

2018年12月18日，司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例》（草案）；

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》；

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》正式颁布。

《化妆品报》梳理新《条例》中的10点变化，解读如下：

01、化妆品的定义发生变化，香皂和牙膏属于化妆品吗？

根据新《条例》第三条，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

值得一提的是，单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理，这意味着，有美白等特殊功效宣称的香皂仍然属于化妆品，适用于新条例监管。

牙膏不属于化妆品，但仍然需要备案或注册（见条例第77条）。牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

划重点：清洁香皂不属于化妆品，但有美白等特殊功效宣称的香皂仍属于化妆品，牙膏不属于化妆品，但还是要注册/备案。

02、依风险高低引入分类管理——“非特”成过去式

无论是对化妆品还是对化妆品原料的分类管理，都充分体现了基于风险的科学管理理念。

根据条例第四条，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

业内人士认为，原料分类管理制度的引入，与国际通行做法相符，是推进简政放权、放管结合、优化服务，不断提高政府效能的具体举措；该制度对风险较低原料由企业对原料的质量安全负责，会大大提升企业主体责任感和参与度，有利于提升新原料研发热情和提高新原料的质量和安全。

而此前被行业所熟知的“非特殊化妆品”已经成为过去。

划重点：以后没有“非特”了，叫普通化妆品

03、“防脱”晋级特殊化妆品， “育发、脱毛、美乳、健美、除臭”等有5年过渡期

根据《条例》第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

第78条称，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

划重点：“防脱”洗发水的功效宣称有望成为下一个监管重点。

04、注册or备案？

特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

划重点：其实还是风险管理的监管思路，风险高的注册，风险低的备案。

05、注册人/备案人对质量安全和功效宣称负责

新《条例》进一步明确了化妆品注册人、备案人的责任。根据第六条，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。第22条也表明，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

划重点：注册/备案人堪称化妆品行业最有责任感的人。

06、新原料引入三年 “监测期”的管理模式

新《条例》对新注册或备案的原料将设三年的监测期，该管理模式不仅保护了创新企业的利益、鼓励其在研发的投入，同时保证了新原料的安全风险在可控范围，一举两得。

详见第14条，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

那么问题来了，新原料三年内可以重复备案吗？记者咨询相关法规界人士获悉，当第一家企业将新原料备案了之后，第二家企业想使用新原料，同样需要备案，可以重复备案，但一旦新原料出了问题，需自己负责。

划重点：重复注册/备案，理论上可以，只是，出了事儿自己兜着！

07、强化对经营者的管理，CS店老板也在监管范围内

根据第38条，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

而从第31条可见，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

划重点：近期各地出台的台账管理制度，跟这一条是一个思路

08、惩罚翻倍，违法单位主要负责人或将告别行业

相比旧《条例》2-3倍、3-5倍的罚款，新《条例》明显加大了违法惩罚力度，除了有15-30倍的罚款外，还有吊销吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请等规定。

新《条例》第59条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

划重点：违法单位的法定代表人或者主要负责人有可能从此告别化妆品行业。

09、“质量安全责任人”责任重大

除备案人和注册人外，化妆品质量安全责任人，将成为本条例中又一特别重要的人。

根据第32条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

划重点：5年以上经验。

10、电商平台纳入监管范畴

新《条例》充分体现了化妆品在销售渠道上的变化，并对电子商务平台做出了两条规定。

其中，第41条规定，电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

第67条规定，电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

划重点：电商平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，否则很容易造成虚假宣传。