北京工商大学化妆品监管科学研究院 何一凡 北京日化协会 佟文鑫

《化妆品卫生监督条例》自颁布施行至今，对规范行业发展、提升行业水平、增进消费认知、指导监督管理等方面起到了举足轻重的作用。新的《化妆品监督管理条例》是在落实中央精神、结合行业现状、实现科学监管的基础上，经过数年的调研、论证、征求意见和修改，最终将于2021年1月1日，取代《化妆品卫生监督条例》（以下简称原条例），作为行业根本法实施的纲领性法规。

30年间，化妆品行业产生了巨大的变化，在当前“新时代”环境下，化妆品具有时尚快速消费品的属性和作为国家“美丽经济”的重要组成部分的行业定位，势必将继续成为“朝阳行业”。新的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的出台，以新理念、新思路、新内容全面促进化妆品行业在保持高速发展的同时，向高质量发展方向升级转型。

《化妆品监督管理条例》制订过程和总体思路

1、《条例》的制定过程

《条例》的制定、修订工作先后历时近8年。其间经过了数次修改和论证。

2013年，随着国家政府机构改革和国家食品药品监督管理总局的成立，《条例》的修订正式列入国务院立法计划，当时的《化妆品监督管理条例（草稿）》是《条例》的雏形；2015年，《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》编写完成，国务院法制办主持条例修订工作并会同国家食品药品监督管理总局对条例内容公开征求意见；2018年，《化妆品监督管理条例(草案)(第二次书面征求意见稿)》编制完成并通过司法部向社会征求意见；2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，条例的发布进入冲刺阶段。2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》以中华人民共和国国务院令第727号正式发布，并将于2021年1月1日正式实施。

2、《条例》的总体思路

《条例》制定的总体思路明确，结构清晰，主要体现在四个方面：

一是贯彻落实“放管服”改革要求。完善了化妆品和化妆品原料的分类管理制度，简化了注册、备案流程，鼓励和支持化妆品研究创新，优化企业创新制度环境。具体条款中明确了按照风险等级对化妆品和化妆品原料的分类管理，并按照类别实行注册、备案相结合的管理模式，精简流程，优化服务，缩短办理周期。此外，《条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。既体现了监管部门为推动行业升级、提升民族品牌在政策方面的支持，也使行业看到了创新发展的宽阔空间。

二是严守质量安全底线。明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控，确立了化妆品和化妆品原料的安全再评估制度以及问题化妆品召回制度，进一步保障化妆品质量安全。当前市场上化妆品的品牌持有者近7万家，但具有生产能力的仅约5000家，委托生产的形式在行业中广泛存在。无论是OEM还是ODM的生产形式都是顺应市场发展而产生的，但是原条例对占市场绝大多数的品牌持有者并无相关的监管措施，品牌的持有者被等同于一般的销售者进行管理，致使行业中出现了产品责任划分不清，产品安全性无法溯源的“灰色地带”。《条例》明确了注册人、备案人的相关要求，将从源头上加强对产品所有者的管理，夯实了企业的主体责任，在规范生产形式、提升从业者整体法律意识和强化产品安全责任方面均有积极的促进作用。同时，通过政府的监管重心由事前准入转向事后监管，使产品上市后的责任显得尤为重要。结合诚信建设的推进和社会共治的倡导，将本应由企业承担的责任落实于企业，将本应由市场调控解决的问题交由市场协调，也是落实简政放权，体现科学监管、精准监管的一项有效举措。

三是完善监管措施。建立化妆品风险监测和评价制度，规范执法措施和程序，增加责任约谈、紧急控制、举报奖励、失信联合惩戒等监管措施，提高监管的科学性、有效性、规范性。《条例》中明确国家将建立化妆品不良反应监测制度、化妆品安全风险监测和评价制度、化妆品质量安全风险信息交流机制等一系列原条例中未曾涉及的新制度，用以健全基础保障与技术支撑体系。同时明确了化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等在化妆品行业不同领域中各司其职、各负其责，号召全社会共同为完善监管措施、构建行业秩序添砖加瓦。

四是加大对违法行为的惩处力度。综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行为，对严重违法单位的有关直接责任人员处以罚款，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。原条例对违法事由判定依据不足和违法成本过低，导致执法震慑力不足，已成为在近些年在行业监管领域热议的重点问题之一。《条例》一方面扩充了对法律责任和违法事由的规定，使违法事实的判定有法可依，相关责任人开展日常工作有据可循；另一方面将原条例中的违法所得3至5倍的罚金提升到货值金额的15至30倍，在保留没收、强制召回、责令停产停业、吊销许可证件等措施之外加入了禁业限制、处罚到人的全新惩戒措施，使法律意识淡薄者无法从业，使违法违规行为在行业中无处遁形。

《化妆品监督管理条例》的亮点

《化妆品监督管理条例》是“新时代”化妆品实现科学监管的里程碑， “新”既是《条例》的核心，也是《条例》主要亮点的体现：

首先，《条例》体现了全新的监管理念。以维系人民群众身心健康和化妆品使用安全为宗旨，实现精准监管，保障消费者合法权益，鼓励发展创新，全面促进产业规范化；其次,《条例》渗透了全新的监管思路。结合行业情况和发展需要，推行分类分级管理模式，优化监管资源，倡导全社会共同治理；第三，《条例》表达了全新的监管内容。立足现状，充分借鉴药品领域的先进管理经验，健全制度，落实责任，优化法规结构，扩充内容体量。

从具体内容上看，条例的亮点主要体现在以下三个方面：

一是深化落实“放管服”政策要求。对能通过事中事后监管解决的，不再进行事前审批和许可，如特殊审批由9类减为5类加新功效，进口非特殊化妆品统一调整为备案管理，新原料由全部审批调整为对高风险原料进行审批，其它新原料进行备案；对可以通过互联网报送审查的，不设置过于繁琐的现场办事环节，如明确各类备案资料通过互联网平台提交，各类文书拟采用电子方式送达，各类产品批件及备案凭证拟采用电子化批件、凭证直接主动公开；对能通过企业承诺制与社会共治途径完成的，不再进行许可审查，如功效评价的摘要由企业在指定网站公开接受社会监督。

二是结合化妆品行业发展规律，体现科学监管的要求。一方面按照风险管理的理念和原则设计监管制度，推行分类分级的监管模式；另一方面对不同类别产品在监管时按不同特点分别实施注册或者备案管理，对需要审评审批的产品类别注重安全与效率的平衡，结合化妆品自身健康相关产品与时尚快速消费品的特征，设置适宜的审查尺度，在守住产品安全底线的同时加快产品上市的速度。

三是明确政策导向，积极鼓励创新。明确提出鼓励、支持结合我国传统优势项目和特色资源研究开发化妆品。将传统草本文化理念融入化妆品研发生产，进一步弘扬民族文化，提升民族品牌能力水平；明确新功效产品和新原料备案。原料是化妆品的基石，直接影响着产品的安全和功效表达。而功效是市场对产品最直观的认知，是消费者选择使用化妆品最重要的因素。《条例》在产品功效宣称和新原料的研发领域给予行业充分的创新空间，既与化妆品的基本属性和生产研发流程相契合，也兼顾了激活市场潜力的必要因素，是在政策创新方面的一项重要举措。明确化妆品宣称必须要有相应的科学依据作为支撑，并且相关依据的摘要应当主动公开。长期以来，化妆品更加侧重于安全方面的监管，对功效方面涉及较少，这是由产品自身特点决定的，也有历史沿革方面的原因。但这一定程度上也滋生了当前“重宣传、轻研发”的现象，让研发的依据摘要公开，让企业的信誉主动接受监督，让真正搞研发的企业在市场上占有更加优势的地位，从政策导向上鼓励企业加强研发。

《化妆品监督管理条例》调整的主要内容

《条例》共6章80条，与原条例的6章35条相比，内容有了大幅的扩充。从行业关注点出发，主要体现在以下八个方面：

一是对化妆品的定义采用更为科学的表述方式，明确了特殊化妆品和普通化妆品的分类。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

二是调整了特殊化妆品的范围。规定了特殊化妆品包括祛斑美白、防晒、染发、染发和防脱发五种明确的产品功效类别以及新功效产品。

三是按照风险管理理念，对化妆品新原料实行注册与备案结合的管理制度。其中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

四是进一步明确了化妆品相关责任人的条件和权限，建立了化妆品注册人、备案人制度。化妆品企业在行业中担任的角色具备多样性，包括品牌方、科研机构、生产企业和经营单位等，其中经营单位按照经营形式又可细分为零售单位、集中交易场所、展会举办者和电子商务经营者。基于丰富的市场经济模式，还有委托方、技术支持单位、经销商、品牌运营、代理、授权、联合运营等多种对企业角色的表述。在《条例》规定下，产品的注册人、备案人必须是明确的。注册人、备案人一方面要满足条例规定条件，另一方面也应承担起条例规定的责任。

五是引入了不良反应监测制度、安全风险监测和评价制度、风险信息交流机制等一系列保障化妆品安全的监管制度，并在严守安全底线的基础上，重视对化妆品功效的评价。

六是企业责任进一步强化，增加了对展销会、电子商务平台等原条例未做出明确规定的新兴业态的内容。

七是大力加强对违法违规行为的打击力度。扩充违法事由，增加违法成本。

八是结合行业发展大环境，积极推进行业诚信建设，提出了“社会共治”的监管思路。在监管制度设计中大量引入了社会治理的理念，在强化企业主体责任的同时积极发挥科研机构、社会团体和消费者的作用，推进社会共同治理。

此外，《条例》还对牙膏和香皂有了明确的规定，使牙膏和香皂的监管有法可依：

牙膏参照《条例》有关普通化妆品的规定进行管理，超出化妆品定义表述范围的功效，如防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需要按照国家标准、行业标准进行功效评价后进行宣称；香皂不适用《条例》，但是宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用于条例。

《化妆品监督管理条例》发布带来的机遇与挑战

新《条例》发布将推动行业进一步规范化发展，既为行业带来了机遇也使其面临了挑战。

一是在化妆品全产业链条下，通过注册人、备案人制度的建立使责任主体更为明确，生产形式更为规范。企业应明确谁是责任主体，如何开展生产行为，如何进行产品申报。

二是化妆品类别的调整，使部分产品的类别归属和市场定位也应做出相应调整，部分产品的品牌方或将面临转型。对牙膏、香皂定位的明确以及新功效产品的出现，也会使现有产业结构发生一定程度的变革。新功效产品如何研发，属于原条例特殊用途化妆品范围的育发、除臭、美乳、健美类产品如何过渡，牙膏和香皂的功效将回归清洁还是自成体系都有待进一步研究。

三是需要改变以往的静态化管理模式，以“与时俱进”促进企业发展和产品力提升。《条例》在诸多方面都引入了动态监管的理念，如备案的新原料在观察期内开展的监测，随认知与技术水平提升开展的安全性再评价，多方联动的信息交流机制等。

四是社会共治的推进使广大化妆品消费者具有了一定程度的话语权，以市场角度讲，就是产品的“口碑”。与之呼应，作为化妆品的责任人和生产企业，如何在以《条例》为核心的法规体系下做出品牌特色鲜明、消费者满意、监管部门放心的产品，将成为社会共治体系下必须面对的问题。

五是惩戒力度的大幅提升要求企业必须在重视规范化、制度化管理的同时做好法规的学习贯彻工作。管理松散、法律意识淡薄的企业将在新时代的潮流中被淘汰出局。

《条例》的发布开启了化妆品法制化的“新时代”，对每一个化妆品行业人来说，是一个全新的起点，将面对一段全新的征程。同时，也应以此为契机，共同努力，创造中国化妆品行业更美好的明天。