文丨化妆品报记者 李梦琴
11月5日，国家药监局化妆品监管司公开征求《化妆品注册备案资料规范》意见，以更严谨、更细致的规则，来推动《化妆品监督管理条例》的实施落地。
△ 截自国家药监局官网
早在8月28日，化妆品监管司已委托中国食品药品检定研究院发布过一次《化妆品注册备案资料规范》《化妆品新原料注册和备案资料规范》的意见稿，而此次《规范》在上述意见稿的基础上再次进行了具体与细化，化妆品监管重点将从以往的重视审批流程转为加强事前、事中、事后的监管。通过收集业内人士意见，《化妆品报》发现业内对《规范》中所提出的质量安全负责人、原料质量安全信息证明、高风险原料管理等内容最为关注。
门槛提高：配备质量安全负责人迫在眉睫
《规范》对用户的权限做出了全新的要求，针对注册人/备案人、境内责任人、生产企业申请权限时做出了需配备质量安全负责人的规定。除质量安全负责人以外，质量管理体系、不良反应监测制度被纳入注册人/备案人注册资料的必选项。配备第三方负责人以及质量管理体系已成为化妆品源头产业迫在眉睫的事。
显然，此规定是规范国内化妆品产业，全面提升国内化妆品安全性能的关键环节。一位生产企业负责人告诉记者，此内容如若真正贯彻到实处，不仅是对消费者负责，还能在初入门槛上就筛选部分企业，净化市场环境。
但距离此规定能够真正落实还需要有一大段的路要走。某不愿具名的业内人士在接受本报记者采访时称，在注册时配备质量安全负责人、质量管理体系和不良反应监测制度具有绝对的积极作用，但对于具体落实，还需要进一步明确与规范具体执行层面的内容，如人员资格的审核认定与后续查核等问题，否则空谈条例，质量安全负责人这一岗位就会沦为挂名虚职。
原料把控 所有原料需提供签字的质量安全信息证明
《规范》中明确提出，注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。所有的原料需明确原料商、供应商以及原料质量安全信息，其中原料质量安全信息文件中包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述等具体内容，且需要原料生产商法人或授权人签字/公章。值得注意的是，在原料质量安全相关信息中需明确产品质量的具体规格如菌类、生物技术来源原料等内容。
△ 截自《化妆品注册备案资料规范》公开意见稿
此规定从原料来源、生产、组合再到配方上，一举实现整个原料过程的透明化、安全性、责任制，实现了对原料的监管与厂商匹配，但对于原料生产商来说，不利于其原料技术的保密性。一位原料供应商负责人表示，原料的生产技术与配方属于公司机密，大量透明化只会削弱企业的竞争力。
配方明确：注重特殊功效原料的管理
《规范》表示，在相关祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品注册上，若其功效成分为复配组分的，还需要明确具体功效成分；在宣称上具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料，需提供体外或动物试验研究数据及人体功效性评价试验资料。
△截自《化妆品新原料注册和备案资料规范》公开意见稿
人们对美白、祛痘、防晒等相关需求的逐渐增加，国家也相应加强了对含其成分及功效产品的监督与管理。一位业内资深法规人士向记者透露，若此条例出台，未来相关产品的上市周期与成本也将会大幅增加，对于那些一味追求快产快销的品牌，这类产品也不再是他们的掘金地了。
产品试验：儿童类化妆品需提供毒理学试验
《规范》中还指出，已取得生产质量管理体系相关资质认证的普通化妆品的生产企业，可免于提交该产品的毒理学试验报告，但以下情况仍需提供毒理学试验报告，第一种是产品宣称婴幼儿和儿童使用的；第二种是产品使用尚在安全监测中新原料的；第三种是根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
△ 截自《化妆品注册备案资料规范》公开意见稿
我国对于儿童化妆品的安全管理，有别于普通化妆品。根据《儿童化妆品申报与审评指南》，儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品在满足一般化妆品安全管理要求的同时，还需符合《儿童化妆品申报与审评指南》中的相关要求。上述资深业内法规人士表示，此条例单独将儿童产品拉列出来，有效地保障了儿童类产品的安全性能。他认为，这或者只是加强儿童化妆产品试验管理的先行棋，后续还将继续加强对儿童化妆产品的把关。
此外，部分业界人士对《规范》中提出的“联合研发”等标注的企业及机构应提交该企业机构签字并出具的产品安全责任书表示认可，此类条例将给市场带来正面影响。
意见稿原文参见如下：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201105145412189.html
作为化妆品行业的一份子，你我都将致力于促进此行业的发展与完善。
如若对《规范》有任何意见，可于2020年11月30日前，将修改意见以电子邮件形式（上述链接中的反馈意见表见附件4，）反馈至药监局邮箱（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）。