文丨化妆品报记者 江梦茜

11月5日，国家药品监督管理局官网发布《化妆品新原料注册和备案资料规范》（以下简称“《规范》”）征求意见稿。此次《规范》征求意见稿的发布，是为了配合《化妆品监督管理条例》（2020年6月29日由国务院公布，自2021年1月1日起施行）的实施，规范和指导化妆品新原料注册、备案工作。

注册人、备案人对新原料负责

《规范》的总体要求表示，化妆品新原料注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对化妆品新原料注册和备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品新原料注册人、备案人应当对境内责任人的注册和备案工作进行监督。

在信息化发展上，《规范》也表示，国家药品监督管理局将组织建立化妆品新原料注册和备案信息管理系统（以下简称新原料注册和备案信息系统），用于化妆品新原料注册和备案的网上办理和信息管理。

“《规范》明确提出了新原料注册人、备案人制度，要求建立新原料注册和备案信息系统。”上海煦艾实业总经理岳少崟表示，注册人、备案人制度是对《化妆品新原料申报与审评指南》（以下简称《指南》）起到补充作用的新制度，也呼应了目前监管体系的更新与升级。

10年仅4个新原料获批  新原料管控强化安全风险管理

在国务院公布的《条例》中，化妆品原料管理就体现了基于风险的科学管理理念。如《条例》第4条，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。由此，《规范》中对新原料注册、备案要求与《条例》一致。根据新原料功效、安全使用历史等不同特性，《规范》暂将新原料划分为A/B/C/D/E/F共六大类。

“从2011年至今，仅有4个原料通过审批，更不用说在已使用原料清单2013年公布第一版之后，就仅有一个翅果油入列。”业内人士杨帆（化名）表示，在2011年，《指南》颁布后，新原料部分看上去“有口子可以申请”，但真正通过审批可以使用在化妆品中的新原料屈指可数。

杨帆认为，如果新原料管控“不严格”，则有两面的影响，好的一面是，新原料能够有创新、也容易追随上世界的潮流，对产品的创新起到了正面的作用。但不好的一面是，随着化妆品市场的急速扩张，新原料管控“不严格”，会对民众的健康产生巨大负面影响。加上国内幅员广大，企业众多，事后监管有一定的难度，所以收紧事前原料的使用监管是很有必要的，当然这对创新的扼杀来说，可能就是必要之恶。“《规范》中，可以看到国家希望在原料创新与风险管控层面上取得平衡。”

新原料研制报告应当按照编制要求进行编制

《规范》表示，化妆品新原料研制报告应当按照编制要求进行编制，一般应当包括以下内容。

在《化妆品新原料研制报告编制要求》的附件中，可以看到，注册人需提供大量标准统一的项目数据。广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，这就对数据质量提出了要求，这些要求看似容易，但做出数据，需要开展大量的科学研究。目前，大家还没有习惯依靠科学实验赢得一个产品的许可，对于习惯“拿来就用”的人而言，可能更多的是不习惯，而这对于原料生产企业的科研能力也有一定的倒逼作用。

意见稿原文参见如下：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201105145412189.html

如若对《规范》有任何意见，可于2020年11月30日前，将修改意见以电子邮件形式（上述链接中的反馈意见表见附件4，）反馈至药监局邮箱（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）。