文丨化妆品报记者 李娜

12月2日，国家药监局就拟批准“月桂酰精氨酸 HCl”等4个原料作为化妆品用原料公开征求意见。

药监局称，经化妆品审评专家委员会审评，月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等4个原料符合有关化妆品新原料的技术审评要求，拟批准其作为化妆品原料使用。

在已使用清单之列，怎么还叫新原料？

记者发现，此次拟批准的“月桂酰精氨酸HCl”全名应为“”月桂酰精氨酸乙酯 HCl”，实际上这种原料已在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）之列，序号是08419号。既然它在已使用原料清单中，怎么还叫新原料呢？

某化妆品研究院创始人陈祺（化名）告诉记者，《已使用化妆品原料名称目录》里的8783种原料，只是代表在化妆品行业有使用记录，是一种认定，但并不能从法律上保证其安全性，而此次（即将）获批则意味着月桂酰精氨酸HCl的法律地位。

可以看到，药监局一同公布了“月桂酰精氨酸乙酯 HCl技术要求”，在这份技术要求中，对该原料的使用目的（系作为一种防腐剂使用），使用范围（可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品），以及使用限量（0.4%）等都做了明确说明。也就是说，该原料作为新原料在化妆品中使用是一种有限定条件的使用。

不过，也有人猜测，之所以把该防腐剂作为新原料，实际上是监管部门有意将“月桂酰精氨酸乙酯 HCl”列入准用防腐剂。

同样可以看到的是，磷酰基寡糖钙是作为一种保湿剂使用，可以使用于除去眼部化妆品以外的面部，头皮，全身用各类化妆品，其使用限量为5%；甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是一种保湿剂和湿润剂，其使用限量为2%；硬脂醇聚醚-200是一种发用品的乳化剂、增溶剂，其使用限量为1%（当用在氧化型染发剂中时，与氧化乳一起使用，1.0%为混合后最高浓度）。需要说明的是，这三种新原料并不在已使用原料清单之列。

或不存在三年观察期

众所周知，按照新版《条例》，新原料有三年的观察期，其他化妆品生产商想使用该原料，需要原料商授权。

但此次即将获批的这4种新原料或不存在这个问题。陈祺认为，一方面是，这四个新原料公示在2021年（新条例实施年）之前，另一方面，更多的可能性是，药监局积压了一批未审批的原料，而现在的审批和公示，也是在赶作业、清库存。而且，这些原料有的已在《已使用化妆品原料名称目录》中了。

新原料审批提速  近10年才出4个新原料的局面要结束了

“其实是个很积极的信号，大家对于新政的新原料备案制度也会更有信心。”恩特科技总经理贾逸丹告诉《化妆品报》记者。

从2011年《化妆品新原料申报与审评指南》颁布后，仅有4个原料通过审批，而在2013年的已使用原料清单公布第一版之后，仅有一个翅果油（2014第51号令）作为新原料获批。也就是说，自2011年至今，真正通过审批可以使用在化妆品中的新原料屈指可数。

“进口产品深受困扰，好多产品因为原料问题进不来。”一位化妆品法规人士陈卓告诉记者。

按照《已使用化妆品原料名称目录》，我国共计8783种原料，而欧盟、日本、美国等国家，目前可使用的原料是基于2016年第十六版的《国际化妆品原料字典》，超过22600种，比中国多了近14000种。

不过，伴随着《化妆品监督管理条例》的颁布，化妆品原料管理体现了基于风险的科学管理理念。根据《条例》，化妆品新原料注册人/备案人遵循风险管理原则，对化妆品新原料负责，并承担相应的法律责任。这意味着，由备案人/注册人负责下的新原料将加速审批。而此次公示的4个新原料，无疑向行业释放了更多积极信号。

值得一提的是，不久前药监局发布的《化妆品新原料注册和备案资料规范》（征求意见稿）中，将新原料划分为A/B/C/D/E/F共六大类，进一步完善了《化妆品新原料申报与审评指南》（国食药监许[2011]207号），系统性的规范了新原料注册、备案资料要求，对化妆品产业具有重大意义。