文丨化妆品报记者 李硕

12月31日，国家药品监督管理局官网公布了6条飞行检查通报，涉及企业包括：北京日蒙生物科技有限公司、广州高缇雅精细化工有限公司、广州康钰生物科技有限公司、淮安市嘉恒化妆品有限公司、金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司、浙江黄岩金轮保健用品有限公司。

依据《化妆品生产许可检查要点》，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合各地药监局检查发现，北京日蒙生物科技有限公司存在物料供应管理制度落实不到位、原料采购索证索票制度落实不到位、批生产记录不规范等问题。

广州高缇雅精细化工有限公司存在微生物检验人员履职能力不足、人员培训制度落实不到位、检验记录不规范、实验室仪器管理不规范、未按要求进行生产车间环境监控、生产车间设备未标识清洗消毒状态、原料领料单据和发放物料不一致、未按规定条件存放原料、未按要求留样、批生产记录与生产工艺不一致等问题。

广州康钰生物科技有限公司存在检验记录不完整、实验室仪器管理不规范、生产车间容器具与清洁工具混放、配制车间设备未标识清洗消毒状态、供应商管理制度落实不到位、原料存放管理不规范、投料记录与备案信息不符等问题。

淮安市嘉恒化妆品有限公司存在人员履职能力不足等问题、样品管理不规范、仓储区管理不规范、未按要求存放原料、设备无清洁消毒记录、留样管理不规范、批生产记录不完整等问题。

金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司存在检验人员履职能力不足、检验记录不规范、设备未标识清洗消毒状态、供应商管理制度落实不到位、未按要求留样、批生产记录不规范等问题。

浙江黄岩金轮保健用品有限公司存在实验室试剂管理不规范、仓储区管理不规范、车间设备设施锈蚀严重、未按要求留样、部分产品无法提供生产工艺规程文件、批生产记录不完整、产品销售记录不规范等问题。

针对检查中发现的问题，国家药品监督管理局要求各地药品监督管理局责令上述六家企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

随着高缇雅、康钰等6家化妆品企业被国家药监局通报，国家药监局2020年的飞行检查正式收尾。国家药监局官网显示，2020年，全国共有44家化妆品企业在飞行检查中被通报，其中广东企业20家；上海企业6家；江苏企业5家；浙江企业3家；北京企业3家，它们分别为：浙江黄岩金轮保健用品有限公司、金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司、淮安市嘉恒化妆品有限公司、广州康钰生物科技有限公司、广州高缇雅精细化工有限公司、日蒙生物科技有限公司、深圳绵俪日用化工有限公司、上海茵派化妆品有限公司、上海璞萃生物科技有限公司、蓝科恒业医疗科技（长春）有限公司、科欧玛化妆品（杭州）有限公司、广州市宝颜化妆品有限公司、广州好润生物科技有限公司、苍南老中医化妆品有限公司、广州微肽生物科技有限公司、广州市花姬赏生物科技有限公司、苏州清馨健康科技有限公司、江苏美爱斯化妆品股份有限公司、广州市倩采化妆品有限公司、福州绿野生化技术有限公司、福建爱洁丽日化有限公司、佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司、上海华雅化妆品有限公司、上海康美国际生化有限公司、北京科学城日化有限公司、天津市康婷生物工程集团有限公司、江苏百益制药有限公司、江苏娇颜芭比化妆品有限公司、深圳市宝莱化妆品有限公司、广东千叶惠化妆品有限公司、广州睿新生物科技有限公司、中山中研化妆品有限公司、科丝美诗（广州）化妆品有限公司、北京日光旭升精细化工技术研究所、深圳市丽色化妆品有限公司、广东圣薇娜精细化工有限公司、佛山市南海区里水从容化妆品厂、天津盛世永业科技发展有限公司、武汉润禾生物医药有限公司、上海汇魅化妆品有限公司、上海娇云日化有限公司、肇庆市凯捷科技有限公司、广州市花都区英涛化妆品厂、广州市白云区茜妃化妆品厂。

综合44份通报文件内容，《化妆品报》发现飞检不合格企业暴露的主要问题包括以下七点：

1.企业在质量管理方面存在实验室试剂管理、检验记录、实验室仪器管理不规范问题。

2.在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范；

3.在设备方面存在设备无清洁消毒记录；

4.在物料与产品方面存在留样管理不规范；

5.在生产管理方面存在部分产品无法提供生产工艺规程文件、批生产记录不完整；

6.在产品销售方面存在产品销售记录不规范。

7.检验人员履职能力不足。

客观来看，广东化妆品企业被频频通报的现象，与那里庞大的企业基数不无关系。根据国家药品监督管理局数据,截至2020年12月4日,全国共有5399家化妆品生产许可获证企业，其中,广东企业有2958家,占比高达54.8%。