文丨化妆品报记者 李娜

1月9日，杭州市化妆品协会第三届六次会员大会圆满召开，出于对嘉宾安全的考虑，大会采取了线上和线下相结合的形势举行，共计约80家会员单位出席了会议，聆听了沈伟良会长2020年的协会工作报告和对2021年的工作规划。值得一提的是，为更好地贯彻和执行最新实施的《化妆品监督管理条例》，本次大会邀请到杭州市市场监督管理局化妆品监管处从专业度角度，向大会进行了专业解读。

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例（下称条例）》正式实施，在此背景下，大会从条例的制定背景和过程、体现的立法特点、蕴含的监管理念以及主体框架结构4个方面，对条例进行了权威解读。

1989年，旧版《化妆品卫生监督条例》制定时，全国的化妆品产业规模仅100多亿元、产品数量千余个、生产企业数量不足100家；而新条例制定时，产业规模已达8000亿（行业协会估算）、产品数量超160万个，生产企业超过5000家。这样的发展速度之下，公众日益增长的对化妆品高品质需求和不平衡不充分发展之间的矛盾日益凸显。基于此，2009年开始调研、2013年原食药监总局正式启动条例修订，至2020年6月29日颁布、2021年1月1日正式实施，新条例的制定经历了漫长的过程。

权威解读史上最严监管条例

从立法特点来看，条例首先体现了4个“最严”的特点。

1：有过必罚。条例第59、60、61、62条分别对应了特别严重违法行为、严重违法行为、较严重违法行为和一般违法行为的处罚措施；第64、65、66、67条分别增加了对骗取许可、虚假备案、集中交易市场和电商平台违法的处罚规定。值得一提的是，条例第70条增加了对境注册人和备案人拒不履行处罚的决定（10年禁止进口）。

2：过罚相当。针对一般违法行为、较严重违法行为、严重违法行为和特别严重违法行为，条例给出了相应的四级法律责任。比如，对特别严重违法行为，罚以15-30倍的罚款，对责任人处上一年度收入3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

3：处罚力度大幅提高，增加了处罚到人的规定。新条例从原条例的最高罚款违法所得3-5倍提升到货值金额的20倍到30倍；10年内不得办理备案或受理许可申请。比如，针对骗取许可等特别严重的违法行为，其法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人处其上一年度从本单位取得收入的3-5倍罚款，并终身禁业；而针对严重违法行为，处1-3倍罚款和10年禁业，针对虚假备案等较严重违法行为，处1-2倍罚款和5年禁业的惩罚。一般而言，化妆品行业发展如此之迅速的背景下，10年不备案，基本也就告别这个行业了。

4：加重了对经营者的处罚。条例第66条、67条和80条规定了对集中交易市场开办者、展销会举办者和电子商务平台经营者，按照线上线下一致原则，对管理者进行相应处罚。值得一提的是条例关于经营者免责的规定（第68条）：履行了进货查验记录义务，有证据证明其不知道（经营者举证）不符合技术方面的要求。会议认为，品牌企业要有意识地保护好经营者，主动向其提供各种方便，帮助其建立进货查验记录，对线上线下经营者而言，这是其唯一的免责条款。

行业协会被写进《条例》

此外，条例体现了新理念、新制度和新机制。条例充分体现了风险治理、全程治理、责任治理、社会共治和智慧治理等现代治理理念等新理念，增加了信用奖惩机制、责任约谈机制、紧急控制机制，有奖举报机制，信息公开机制等新机制，着力使纸面上的法律转化为行动中的法律。而在新制度上，条例增加了化妆品功效宣称管理制度、安全评估制度、不良反应监测与评价制度、风险监测与评价制度、产品召回制度等，这些制度强化了化妆品风险的能动治理、动态治理、递进治理，同时也意味着“化妆品可以随意吹牛的时代已经过去了，吹牛也要有依据。”

全程治理的理念体现在，条例加强了上市前的质量安全要求、生产环节的过程管理以及经营环节的质量安全管控。例如，在生产环节过程管理上，条例强要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产，细化对原料和包装材料的使用、进货查验、生产、出厂检验、产品放行、贮存运输等各环节质量管理要求，强化了对委托生产管理的要求，而强化委托生产管理就是对注册人和备案人的管理。大会认为，杭州最多的不是生产企业，而是注册人和备案人。对他们而言，“许多生产环节的过程管理以前可以交给交给生产企业就不管了，但是现在，这些备案人和注册人要负责。”

条例还体现了责任治理和社会共治理念，明确把行业协会写进了条例，并强调，化妆品行业协会应当加强行业自律，推动诚信建设。社会共治还体现在，条例鼓励第三方参与化妆品安全治理，充分利用第三方社会资源，提高化妆品安全治理水平。

此外，新条例在准入管理和分类管理、目录管理、参照管理等方面体现了“简”和“实”，坚持放管服要求、体现了人民利益至上。

委托生产的企业  该如何理解“质量安全负责人”？

质量安全负责人是《条例》明确规定的“关键岗位”之一，在产品质量管理中承担着重要职责，企业未按规定配备是比较严重的违法行为；质量安全负责人不依法履职也将承担严厉的法律后果，《条例》在法律责任方面对“处罚到人”作了明确规定。

《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》第9、10、17、19、20、66、75条对质量安全责任人的具体要求和工作职业进行了细化。其中，第10条明确规定，质量部分负责人和生产部门负责人不得互相兼任，质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。

对于杭州市3000多家备案企业而言，这个问题是迫切需要重点解决的。而代工企业如果因为质量安全负责人进行不下去，对生产企业也会造成冲击。大会认为，这个问题，企业后续可以跟行业协会联系，特别是关于注册人/ 备案人和委托公司方面的落实工作，以便在条例许可的范围内，如何让企业更好的生存和发展下去。