文 | 浙江省药品监督管理局徐伟红

昨日，市场总局公布了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），引来很多化妆品行业媒体发布解读，甚是热闹。但读完后感觉有些媒体发布的信息理解有偏差，恐产生误导。就得空就几个条款谈谈自己的理解（个人意见，未向上级求证，仅供参考）。

一、关于质量安全负责人和质量管理体系

《办法》第二十八条    化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；（三）有不良反应监测与评价的能力。

1、关于质量安全负责人。有媒体将其与征求意见稿进行对比，因《办法》不再强调注册申请人和备案人应当具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人，解读为是《办法》降低了质量安全负责人的年限和能力要求。本人认为这是误读，应是质量安全负责人的相关要求在上位法《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十二条中明确，此处无需赘述，按《条例》要求执行即可。

2、关于质量管理体系。原征求意见稿写的比较细，除了明确要建立相适应的质量管理体系，更要求具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。而《办法》直接按《条例》省略为相适应的质量管理体系，个人认为这更贴合实际。注册人备案人应分为2类，其中自主生产的企业应当按《条例》及后续颁布的GMP建立从供应商遴选、生产过程质量管理到销售等全流程的质量管理体系；而作为单纯以委托生产方式组织的注册人备案人，则重点应该为如何监督受托生产企业按照法规、标准及合同生产出合规产品，而且委托生产的形式多样，具体由哪一方提供原料、开展留样等当前也不尽相同。因此，委托生产型注册人备案人的质量管理体系建立应符合法规要求和满足“相适应”的总体原则下保持一定灵活性。当前可参考的是GMP在9月份征求意见稿中有关要求：

第七十五条  委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人，应当建立质量管理体系，并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。注册人、备案人的质量管理体系应当包括以下内容：

（一）建立与所注册、备案化妆品相适应的组织机构，明确生产质量管理、产品上市管理等关键环节的责任部门和权限；

（二）设立符合要求的质量安全负责人，履行相应质量管理职责；

（三）建立相应的质量管理制度，包括注册备案产品管理制度、对受托生产企业质量管理的监督制度、产品留样管理制度、产品上市销售放行制度、产品贮存及运输管理制度、产品上市后不良反应监测制度、质量投诉与召回管理制度和产品安全再评估制度等。

注册人、备案人向受托企业提供物料的，应当按照本规范要求建立并执行供应商遴选审核、物料采购、进货查验和验收等相关制度，确保受托生产企业获知合格供应商名录等相关信息，并履行物料入库查验和验收义务。注册人、备案人和受托生产企业都应当知悉产品配方信息、所用物料质量规格和供应商信息。

（四）建立受托生产企业管理档案。加强资质审核，定期实地审核评估受托生产企业生产质量管理体系运行状况和生产能力。对不符合生产条件的企业，应当及时终止委托生产合同。监督受托生产企业落实化妆品生产质量管理规范执行情况自查并要求向其报告。

（五）注册人、备案人应当对其所实际开展的全部生产质量管理的相关活动形成记录，并保存相关证明文件。

总之，注册人备案人制度是新《条例》的重大制度创新，对于原先以委托生产形式的广大品牌企业来说是个重大挑战。1月1日起，注册人备案人就要根据《条例》满足相关要求。下步系统调整后，企业注册账号时就需要上传有关质量管理体系概况及质量安全负责人简历等信息。

大领导曾说，危中有机，应准确识变、科学应变 、主动求变，在挑战面前，谁抢得先机、主动适应就能赢得优势、赢得主动、赢得未来。话说回来，如无法满足质量管理相关要求，建议可转型做品牌总经销商，毕竟您的强项是品牌营销，不是生产和质量管理。

二、关于有关申请资料要求

有公众号解读，注册备案时需提交完整配方、专为中国生产产品提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料等在《办法》中未提及，认为这些都不再要求了。个人解读这是错误解读。本《办法》条款的删减体现的是立法更规范了，《条例》已经列明注册备案需提交的资料目录，具体资料的要求将在《化妆品注册备案资料规范》中确定，本《办法》主要是规范程序、时限、权利义务、监督管理等内容。所以就有关要求是保留还是调整，关键还要看下一步出台的《资料规范》，仅看本《办法》下定论为时尚早。据本人目前了解的情况，相关要求符合化妆品监管的总体要求和思路将予以保留，对配方的有关保密要求已经在《办法》第五十五条中明确，后续也将有技术手段和管理制度来保障。

三、关于产品销售包装

备案产品与目前一致，要求上传产品销售包装到系统，《办法》无需再次提及，一是惯例如此，二是《资料规范》将进一步明确；而对于注册产品，之前注册时未要求上传图片，是基层监管的一大遗憾。《办法》充分借鉴了备案图片上传的成功经验，基于注册的先批后产的特点，企业在申请注册时需上传设计图片，注册获批之后，按照《办法》第四十八条    特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。意味着企业需在生产后重新上传销售图片，供社会和监管部门监督。与征求意见稿相比,《办法》删除了注册产品销售图片上传后省局审核后发布的要求，体现了落实主体责任、强化事后监管的理念。点赞！

四、关于配方调整是否允许变更

第三十六条  第二款 ：已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

第四十一条  （三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。

在老条例监管力度不足的情况下，确实存在擅自调整注册备案配方的情况，如近年来抽检发现的防晒、染发产品未按批件生产、染发产品一号多色系等。这两个条款都已再次明确，配方不允许随意改变，一个注册批件或一个备案凭证对应一个产品，名称和配方都是唯一的。例外的情况是因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化，如因保护原料而添加的防腐剂，不同厂家可能会有所不同，这种随着原料带入的微量成分的微小变化，个人理解是允许的。

五、关于产品延续

目前国非特（普通）化妆品备案四年有效，四年到期要通过“继续生产”菜单选择延续。而根据《办法》第三十七条，普通化妆品不再有有效期的概念而换成年度报告制度，要求备案人每年提交生产、进口情况报告和合规情况；不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。据悉，未按要求报送年报的，将来在备案量化分级管理中是要扣分的。

关于特殊化妆品注册证，有效期由4年变为5年。届满需要延续的固化了前期已经实施的告知承诺制（详见链接：图解政策 | 关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告（一）图解政策 | 关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告（二）），大大简化延续程序和缩减时限。注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请，并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。受理机构形式审查符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。

值得注意的是，承诺延续加快了速度，但监管的要求没有变。前期，国家局就对通过承诺制延续的产品进行了排查，并查实部分问题产品，予以撤销注册批件。详见链接：公告 | 国家药监局关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许可批件的公告（2020年第131号）。

六、其他值得注意的条款

第三十四条    普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

这条需要再强调下。无论系统是否调整，企业提交资料即视同为完成登记式、告知式备案。备案审核、备案信息整理、技术资料检查等都属于事后监管。区别是：以前是审了后退修，现在是审后根据情节区别处理，违法的就立案，无法证明安全的则暂停生产、暂停经营、暂停进口，一般问题则补充资料。

第五十二条    承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告。

这条基层监管人员很欢迎，目前有不少企业通过虚拟注册等形式注册了企业，但实际办公地址则在外地，电话也经常无法联系，给监管人员造成较大困扰。有了此条，可以有效解决这个问题，实在联系不上，发挥大市场监管优势，直接上经营异常名录，冻结相关账号即可。

以上为个人初学后的几点想法，未见得准确，仅供参考。最后提醒一句：无论配套规章和规范性文件何时出台、如何要求，《条例》已经正式实施，相关人员目前应该继续认真学习，以严格贯彻的确定性应对法规尚存的不确定性。