文丨化妆品报记者 杨敬玲

1月份以来，包括湖南、广西、珠海、广州在内的多省、市的监管部门开展了针对第一类医疗器械的备案清理规范工作，这意味着对第一类医疗器械的备案清理将是一个全国性的行动，其重点打击对象正是近几年市场上乱象丛生的“械字号化妆品”。

珠海市市场监督管理局在下发的通知中明确，第一类医疗器械的医用冷敷贴只有物理降温的作用，不允许添加任何药理学、免疫学或者代谢作用的成分，宣称具备防晒、修复、祛痘等功效的医用冷敷类产品都是违规的。此次清理行动对医用冷敷贴类、液体敷料类产品进行重点清理，惩罚力度非常大。由此可见，短期内，可能会有一大批违规生产企业的医用冷敷类产品备案和许可证被注销。而事实上，近几年来，不少化妆品企业也在备案和生产相关产品。

这不是国家第一次对“械字号化妆品”发出警告。一年前，国家药监局于2020年1月2日在官网发布科普文章《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，提醒消费者警惕面膜消费陷阱，并明确指出不存在所谓“械字号面膜”。

药监局在这篇科普文章中也指出了械字号医用敷料和妆字号面膜两者的区别。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。而“妆字号面膜”即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。文中还特别提醒：医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。

作为“械字号”产品，医用敷料、医用冷敷贴属于医疗器械的范畴，根本就不是化妆品。无论是“消字号”产品，还是“械字号”产品，它们都不属于化妆品范畴，有“妆字号”备案的才是化妆品。

即使有国家药监局发文向大众进行科普，但行业目睹的现实却是，不是化妆品的医用冷敷贴，被当作“面膜”销售，甚至卖得还不错，这样的市场乱象在两三年前就已经存在了。这一现象产生的背景是，随着我国面膜产品的普及和渗透率不断提高，越来越多的消费者养成了日常使用面贴膜的习惯，有的女性感叹“不买不屯面膜，心里不踏实”，甚至有人一年能用掉700片面膜。面膜热在催熟了中国面膜市场迅速成长的同时，也让一些别有用心的企业利用医用冷敷贴的“伪面膜”形式抢占面膜市场，利益驱使之下，号称更具“功效”的“械字号面膜”的销售蹿红，也就不足为奇了。

从外观上看，适合面部使用的医用冷敷贴和常规的贴片面膜“长得”非常相似，而从功效上看，号称具有防晒、修复、祛痘等功效的医用冷敷类产品以其诱人的功效宣称，诱导消费者购买。这些宣称比普通面膜更安全、更有效的所谓 “械字号面膜”大多在微商朋友圈、医院、网络平台上售卖，靠混淆视听欺骗消费者，一些不明所以、不那么“专业”的消费者容易中招。

前段时间，与使用添加激素的“消字号”婴儿霜密切相关的大头娃娃事件被曝光，“消字号”的膏霜产品充当护肤品销售一事被揭开了冰山一角。一时间，一个产品到底是姓“消”，姓“械”，还是姓“妆”，引起了人们的关注。

事实上，消字号产品、械字号产品和化妆品本就是不同种类、不同用途的产品，消字号、械字号本身并没有错，但一些不法企业将“消字号”“械字号”备案的产品当作化妆品来忽悠、坑害消费者，他们不是蠢，而是明明白白的坏。

在消费者逐渐趋于理性、网络信息愈加透明化的今天，人们通过药监局APP等工具即可查询一个产品的备案信息，可以肯定的是，未来的消费者，尤其是年轻消费者会更加清楚和便捷地辨别这一点，不再那么好忽悠了。

《化妆品监督管理条例》已于今年1月1日正式施行，接下来，化妆品的相关配套法规也将逐步出台，监管会进一步趋严，一切违法违规的市场行为都逃不过法律的制裁和惩罚。那些对化妆品市场眼红、意图利用所谓的“械字号面膜”“医美护肤品”“药妆”等违法宣传和产品钻空子、赚快钱的企业，可以醒醒了。

我们在此也特别提醒那些同时拥有械字号/消字号和妆字号生产资质的化妆品企业，一定要清醒地认识到，该挣的钱可以挣，不该挣的钱不能挣，没有必要眼红这样的非法生意得来的钱。

我们希望，“械字号化妆品”的彻底凉凉，能让企业和商家明白，人间正道是沧桑，靠着曾经的“胆子大”“小聪明”和“好运气”赚到的钱，迟早会因实力不够失去。

中国市场已是全球第二大的化妆品市场， 经过2020年新冠疫情全球大流行的“洗礼”之后，中国市场更是成为全球最安全、增长最好的化妆品市场。在中国做生意的所有国际国内企业应该看到，越是在艰难时刻，越要合法合规地挣钱，越要珍惜这样一个足够好的中国化妆品市场，呵护这个市场的健康、有序、可持续发展。唯有在法律的框架范围内合法合规地做生意，在此基础上为消费者提供高品质的产品和服务，才是长久的永续经营之路。请不要辜负这个市场和这个时代。