文丨化妆品报记者 李娜

3月4日，国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》（下称规定），今年五一起实施！

《规定》正文部分内容共六章六十条，包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则，主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。

附件部分共24个，一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例，三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。

据悉，国家药监局自2018年起即开始着手起草《规定》，中国食品药品检定研究院和国家药监局化妆品监管司先后两次向社会公开征求意见，共收到2033条反馈意见。《规定》根据两次社会反馈意见进行了修改完善。

某进口品境内质量负责人在看了《规定》后，立刻觉得现有办公室不够用了，还得向总部申请在郊区建样品留存室。对于很多委托生产或国外进口小众品牌而言，新规带来的改变和冲击不止于此。

委托生产的企业必须设质量安全负责人

正式《规定》出台前，关于委托生产的品牌须设置质量安全负责人的问题备受行业关注。而在正式规定的第二章第十条和附件6中明确了这一问题。第十条第六点显示，注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表（附6）和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。

其中，附件6（我国境内仅从事受托生产的企业）生产企业信息表中明确规定，必须填写质量安全负责人的姓名、证件类型和证件号码。这就意味着，如果没有质量安全负责人，委托加工的品牌将无法备案。

用户权限

《规定》在第二章用户信息资料要求中，正式提出了用户权限的概念，并在《规定》及附件表格中21次提到了这一概念。恩特科技总经理贾逸丹告诉《化妆品报》，用户权限设立是一个新概念，它明晰了不同生产方式下，境内外的注册人备案人、生产企业与境内责任人的划分与职责。产品在启动注册备案前，都需要确保相关权限信息已提交并开具权限。

需要提醒的是，如果是委托生产的品牌方，还需要阐明：配方来源是自己研发的还是外部获取；物料采购是自行采购还是委托他人采购；以及相应的生产企业遴选和管理制度。

备案时提交产品配方

《规定》第三章是注册与备案资料，其中，第二十六条明确规定，注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交产品配方。

“以前注册备案只需要针对一些风险性原料提供相应原料信息，现在全部要求提供，很多国外工厂都表示无法理解。”正如某备案人所言，产品配方等信息是否要全部提交一直是行业热议的焦点。一些企业反对的理由是，产品的配方是企业的核心技术秘密，是属于企业的知识产权，而把所有的配方放在同一处，且该处有许多人有获取的权限（即使对获取过程设置了某些限制），这就导致了核心技术外泄的可能。

不过，在本规定的上位法《化妆品注册备案管理办法》第五十九已明确规定，未经注册人/备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

原料商应主动填写原料报送码

第三章第二十九条规定，产品配方为生产投料配方时，注册备案时须填写原料生产商信息、上传原料质量安全信息文件或填写原料报送码。

原料报送码也是新规向原料商提出的新要求。具体做法是，原料生产商提前在国家药监局原料安全信息服务平台上传原料质量安全信息，可生成相应编码，就便于下游客户报送产品时直接填写报送码。

动物豁免实验落地

第三章第三十三条规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。

对此，业内人士看法不一，有人认为，对于进口品而言，这一条规定意味着此前行业热议的动物实验豁免正式落地，但也有人认为，动物豁免实验在实际执行中还有许多限制条件，除了规定之内的三种情况之外，就“已取得所在国政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资料认证”这一点就很难落地。“国外一般是第三方机构认证的，很少有政府部门出具，因此，在执行这一条时，很可能会把之前试办的备案人分级制给光明正大的在全国实施。”某不具名质量负责人告诉记者。比如，在毒理学实验报告排除情况的第三点，规定就提到，根据量化分级评分结果被列为重点监管对象的就不在此列。

样品留存

第三章第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。

在看完这一条后，文章开头那位进口品质量安全负责人决定向总部申请一个专门的样品留存室。一位不具名业内人士表示，小型注册备案人其实都挺痛苦的，一方面他们没有那么大的办公空间，另一方面，也很难招聘到质量管理负责人。不过，也有人对五一实施这一时间点持乐观期待，“考虑到企业的实际情况，《规定》不会在五一全部落地，接下来预计会有一系列过渡方案”。

随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等一系列法规的正式出台，积极的做法或许应该像珀莱雅首席研发官蒋丽刚所说的那样，“拥抱变化，行业从此不同”。