文丨化妆品报记者 李梦琴

继“001号”N-乙酰神经氨酸、“002号”月桂酰丙氨酸两款新原料后，化妆品行业再次迎来了新原料。昨日（8月24日），国家药品监督管理局官网公布了两款新原料备案信息，“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、“004号”雪莲培养物。

化妆品新原料的持续增加，不仅为中国原料市场的发展注入了 “强心剂”，更推动了化妆品产业的技术创新、行业的变革升级。

8月再增两款化妆品新原料

根据药监局化妆品原料备案信息系统显示，由深圳维琪医药研发有限公司（以下简称“维琪”）自主创新研发的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺，适用于非驻留类护肤品：清洁类产品、按摩膏类产品；驻留类护肤品：化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等；彩妆品：粉底、各种底霜。当其作为皮肤保护剂应用至化妆品领域时，其最大允许浓度限制在1.0%。

截自国家药监局化妆品原料备案信息平台

公开资料显示，维琪专注于活性物的研发、生产、推广和应用，以生物多肽布局了多个功效护肤新赛道。据维琪方面透露，003号新原料从前期开发到准备共用了6年时间，完成了新结构设计、活性筛选、功效测试、配方剂型研究、按原料药标准进行多条件的长期稳定性研究。

不同于003号新原料的生物技术原料来源，004号新原料为化学原料。备案信息表明，雪莲培养物选取自天山雪莲离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得大量天山雪莲细胞，再经干燥粉碎得到的粉末。作为一款可广泛用于各类化妆品的抗氧化剂，雪莲培养物的最大允许浓度不超过4%。

截自国家药监局化妆品原料备案信息平台

据悉，雪莲培养物的备案方为大连普瑞康生物技术有限公司（以下简称“大连普瑞康”）。尽管大连普瑞康官网中日化品仅有一款印有雪莲图案的手工皂，但其实，早在2003年大连普瑞康公司就已启动了雪莲培养物产业化项目，2010年雪莲培养物获批为新资源食品，直到2021年其才通过化妆品新原料备案。业内人士猜测，根据其特性，雪莲培养物的应用方向可能为舒敏修护。

中国化妆品原料市场的崛起

在首批新原料诞生后，整个行业都关注着新原料备案的最新进展。在中国食品药品检定研究院发布已受理但尚未作出行政许可决定的37个化妆品原料名单时，就有业内人士预测，未来通过备案的新原料有可能从中产生。

记者查看这批原料申请名单发现，其中不乏一些强而有力的竞争者，如国际原料商德之馨和帝斯曼、国际化妆品企业株式会社资生堂和雅诗兰黛等。但实际上，本次两款新原料的申请方并不在上述名单中。与前两个新原料一样，003、004号新原料也是来自于本土生物技术企业。

目前，基础的化妆品产品已不能满足消费者对产品功效多元化的需求，这促使着化妆品研发的压力也逐步向行业上游施加，而生物技术则成为了化妆品新原料研发领域的切入点之一。“以生物高新技术为核心的生物原料已逐渐成为化妆品行业创新发展的“中坚力量”，某化妆品原料供应商相关负责人认为，在追求功效护肤的当下，生物技术原料从医药领域进入化妆品行业，将为化妆品功效性的拓展提供更多的选择。

在2009-2019年的10年间，审评尺度难把握等问题导致我国获批的化妆品新原料仅4个。但最近短短两个月的时间，新原料的备案数量已达4个，实现过去10年的量。显然，对于新原料的激烈“竞争”，中国原料和中国企业有了更足的底气。“3至5年之内，国内已使用化妆品原料的数量极有可能突破1万个。”上述原料供应商相关负责人预测道，化妆品新原料的加速出现势必能促进中国化妆品原料市场的崛起，助力中国化妆品行业的创新迈上新的征途。

化妆品原料能否摆脱“进口依赖”

一直以来，化妆品行业原料以进口为主，而近来不断通过备案的新原料，是否意味着中国化妆品原料有机会摆脱“进口依赖”？

尽管新原料的备案数量在增加，但不可忽略的是，在《化妆品监督管理条例》实施后，国家对新原料的安全管理设定了更加严格的监管要求。4款新原料的备案信息中都明确标有“监测期”。

据《化妆品监督管理条例》规定，“经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。”

此前，国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中，显示化妆品可用原料为8972种，而这一数字远远比不上国外化妆品原料的数量。更何况，新原料还需经过三年的监测期才能纳入已使用的化妆品原料目录。“即使今年的新原料备案数量持续上升，但也无法弥补国内原料与国外化原料之间的数量差距，只能说落差在慢慢变小。”某业内人士如是说。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中表明 “原料在境外已有三年以上安全使用历史，则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料”。从客观因素上来说，这一规定有利于国外已成熟应用的原料快速进入中国市场，并在一定程度上加剧了中国化妆品原料市场的激烈竞争。

“相较于刚通过备案的新原料，品牌们更倾向于运用国外已成熟的新原料。”某化妆品品牌企业负责人向记者透露，新原料的成功备案的确为化妆品产业带来全新的发展，但在备案之后，仍需要时间去解决新原料的长期安全及成熟应用的问题。