文丨化妆品报记者 李硕

2021年9月8日晚间，国家药监局再次公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下称《规范》）意见，这是国家药监局继2020年9月后，第二次对《规范》公开征求意见。

记者了解到，去年意见稿（以下称旧意见稿）内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）中对化妆品生产过程的控制要求，并覆盖了ISO 22716的全部要求。与旧意见稿相比，最新意见稿变动较多，内容由77条减至64条，正文字数由11266个减至10156个，内容精简近10%，实事求是地放宽了部分标准。

新旧意见稿的六项变化

通过对比新旧意见稿，记者发现了以下六项变化，需要说明的是，新旧意见稿的调整包括但绝不限于以下内容。

1.适用范围细化，境外企业不适用《规范》

《规范》第二条写到：“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。”其中，“在中华人民共和国境内的”为新增定语，这意味着境外生产企业不适用此《规范》。

2.去掉了“大专以上学历”要求

《规范》第七条规定：“质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识……” 《规范》去掉了旧意见稿对“大专以上学历”的要求。无独有偶，第八、九条中，质量管理部门负责人和生产部门负责人的条件不仅去掉了“大专以上学历”要求，还去掉了“3年以上”从业经验等相关要求。

3.自查制度内容大幅精简

根据《规范》第十五条，生产企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。与旧意见稿相比，“自查可以委托有资质的第三方进行”“自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存2年以上”等内容在新意见稿中已被删除。

4.生产企业至少要具备微生物检验项目的检验能力

根据《规范》第十七条，“生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以及其他必要的出厂检验能力。”“对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验。”以上均为新意见稿新增内容。

截自《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》

5. 化妆品生产车间环境要求微调

根据《规范》附2，对于眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏品类，新意见稿删除了“清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行”的要求。同时，新增了关于“生产企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间”的特殊情况说明。

6.施行时间延后一年

根据《规范》第六十四条，《规范》实施时间为2022年1月1日起施行，比旧意见稿所写的“2021年1月1日”施行时间延后一年。

与国际接轨的方向不变

记者发现，去年的旧意见稿内容覆盖了ISO 22716的全部要求，最新意见稿内容虽有所精简，但国家引导国内化妆品生产企业与国际接轨、规范化妆品生产质量管理的大方向没有改变。

目前，美国、欧盟、韩国等国外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范，随着我国化妆品生产企业数量、质量迅速提升，作为全球第二大化妆品消费市场，制定适合中国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范显得尤为必要。

国家药监局在《规范》起草说明中提到：“尽管我国化妆品生产企业发展迅速，涌现出一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。”

据悉，《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见时间为2021年9月8日—9月28日，有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。