文丨化妆品报记者 吴若瑜

9月24日，国家药监局发布一则关于公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准意见的通知。

为推进化妆品监管信息化建设与数据共享，国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）》《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》等5个征求意见稿，向社会公开征求意见。并要求填写标准征求意见反馈表，于2021年10月23日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

国家对化妆品行业的监督管理进入了全面且数字化、信息化的新阶段。

从生产备案到经营 统一管理尺度

翻阅征求意见稿的目录，可以发现药监局对基本数据标准规定的非常细致。《普通化妆品备案管理基本数据集》（征求意见稿）中普通化妆品备案申请数据子集的备案人信息数据子集就包括：备案人地址、法定代表人信息、联系人信息、质量安全责任人信息等子集。

化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹表示，这次《普通化妆品备案管理基本数据集》与《特殊化妆品注册管理基本数据集》征求意见的数据子集与新系统要求填写的模块基本相同。“在新系统上线之前，企业备案注册都是填写纸质资料，再扫描为PDF文件上传，需要填写的信息也较少。新系统则按单独模块填写，将信息结构化收集管理，方便日后的查找，比如产品的标签样稿填写就从图片变为文字，方便查询。”

今年上线的新系统，也是在为化妆品监管信息标准化做准备，贾逸丹补充道。

采访过程中有多位业内人士认为，化妆品征求信息化标准有利于统一化妆品注册备案、生产、经营的管理尺度。

“这次征求标准在一定程度上能够弥补系统在人工审核、处理意见标准不同的局限。”宝健（中国）有限公司日化研发经理、东方美谷化妆品技术研究中心协会执行理事兼华北区联络人白岳来向记者举例道，此前新旧平台转换，企业需要根据系统内评审老师的意见进行整改，但是不同老师的标准和尺度不一，企业也无法保证再次提交审核时为同一位老师，有可能会出现新的修改意见，延长审核进度。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军谈道，规范化妆品生产许可、备案注册，以及监管信息的基本数据集标准，有利于后续处罚标准统一，做到意见一致、尺度统一，行业监管全国一盘棋。

监管上下一盘棋 促进行业综合治理

国家药监局在通知中，提到该意见稿是为了推进“化妆品监管信息化建设与数据共享”。张太军认为，信息系统构建统一的标准不仅能提高各部门的工作效率和工作的准确性，也有望成为化妆品行业监管可溯源的基础。

其实，信息化追溯体系的建设，在药品行业早已开展。2019年9月11日，国家药监局就曾发布关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知，来推进药品信息化追溯体系建设。药监局也组织开展了药品追溯标准规范编制工作，统一标准。而建立药品追溯码体系，就是通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。

未来，化妆品是否会建立同药品一样的产品追溯体系？对此，白岳来表示，向更严格的标准发展是趋势，但是目前化妆品行业建立追溯体系比较困难，该体系还需要所有工厂配备“一码一物”的相关设备，上传系统，成本较高。

这次药监局发布的通知，除了看到行业监管可溯源的大趋势，还应注意到药监局提及的数据共享。

若共享信息不局限于监管部门内部，而延伸至公众、经营平台等各个方面，对行业又会带来怎样的变化？

贾逸丹告诉记者，在统一的数据标准下，若信息系统能与大型经营平台（淘宝、天猫、1688等）互联互通，可以更高效的监管企业，甚至公众、平台还能反向监督企业。例如，产品标签在新备案系统中要求填写文字，其文字描述必须同天猫旗舰店详情页上的宣称一致，若存在虚假、扩大宣传范围的情况，有关部门通过大数据就可以检索出来。

规范化妆品信息系统的标准，有利于信息数据互通共享，更加高效对接工作事务，对日后促进化妆品监管综合治理具有重要意义。