文丨化妆品报记者 吴若瑜
10月8日，国家药监局发布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。公告规定除标签要求外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。并且，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。
从定义标签到经营监管 全方位把控
国家药监局早在今年6月18日就发布了《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿），向社会公开征求意见。此次发布的正式《规定》共22条，其中的变动涉及了儿童化妆品的定义、标签、配方原则、安全评估、抽检检测、生产经营、儿童牙膏管理范围等方面。
一、明确儿童化妆品的定义
对比《规定》（征求意见稿），可以发现，《规定》对儿童化妆品定义进行了细化。《规定》第三条，本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。
二、标签、外观管理更趋严格
《规定》第六条除了要儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。还要求“以‘注意’或者‘警告’作为引导语，在销售包装可视面标注‘应当在成人监护下使用’等警示用语。”
《规定》还规定，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
值得注意的是，第二十一条要求“儿童牙膏参照本规定进行管理”。荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，此规定一出，明年市面上标识全家使用的牙膏产品需要遵循《规定》进行修正，符合相关要求。
另外，为将儿童化妆品同食品与药品等产品进行区分，《规定》将意见稿中第十二条进行增订。第十三条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。并且，儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
三、安全成为不能挑动的底线
《规定》第七条要求儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。张太军表示，这三大原则表明国家将“安全”放在儿童化妆品的首位，高于现下流行的“功效”性。《规定》中“不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料”“不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价”，均是对化妆品安全的把控。
值得注意的是，《规定》在化妆品安全评估方面也做了细化。第八条规定儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。
不过，有业内人士在征求意见稿时曾提出，儿童化妆品申报和审评指南，根据要求儿童产品需要做皮肤刺激试验、眼刺激试验、光毒等试验，《规定》和意见稿的第八条均提到的“必要的毒理学试验”，是否都需要进行，还是根据产品类别选试。若都进行实验，一则毒理学实验时间较长，影响进度；二则需要耗费的成本较高，企业负担较大。
一检测机构的负责人也表示，此条规定目前存在争议，根据之前的规定，像儿童沐浴露只需要进行皮肤刺激试验和眼刺激试验、儿童防晒产品只需做光毒试验，依据产品的实际需要进行试验。
另外，专注婴童赛道的湖北研妆实业董事长陈出新表示，因道德伦理的问题，像防晒类产品的功效评价都用成人进行，但是随着儿童化妆品监管趋严，对儿童化妆品“安全性”要求提高，用成人做的功效评估能否被认可，市场上还存在疑虑。
四、细化监管作业
相较于意见稿，正式发布的《规定》在第十六条细化了化妆品注册人、备案人在自查中引发不良反应不同情形的应对措施。并且，化妆品注册人、备案人若发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。
《规定》第十八条还要求各地药监部门按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。并将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。第十九条规定，属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。
另外，对各个电商平台，国家也理清了经营者的义务。第十五条规定，电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。
此次《儿童化妆品监督管理规定》明文规定，落地严格，彰显了国家管理儿童化妆品市场的决心。陈出新认为，监管趋严，婴童市场的准入门槛也在不断提高，反应到企业身上，是产品备案工作增多、监管抽检严格。作为婴童企业应当严格规范自身经营活动，增强自身研发实力，保证产品的安全性，才是企业发展的长久之策。