文丨化妆品报记者 李硕

2021年12月31日，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(以下简称“敷尔佳”)发行上市审核被深交所中止，原因系IPO申请文件中记载的财务资料已过有效期。

1月5日上午，对“中止上市”一事，敷尔佳相关负责人对《化妆品报》表示：资料已提交，（深交所网站）马上会显示“恢复审核”, 且中止上市一事不涉及其他原因。

巧合的是，昨天（1月4日），同样有机会成为“械字号第一股”的“创福康”“创尔美”母公司——创尔生物，发布申请公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导备案公告。

上个月，创尔生物刚因2021年度营业收入无法满足相关规定，主动撤回上交所科创板的IPO申请。（注：《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条（四）规定，企业最近3年营业收入复合增长率达到20%，或者最近一年营业收入金额达到3亿元。）

2022年开年，在上市之路经历了一波三折后，两家企业关于“械字号第一股”的争夺仍在继续。

根据弗若斯特沙利文报告，医疗器械类敷料产品的市场规模由 2016 年2.3 亿元增至 2020 年41.8 亿元，年均复合增长率 105.7%。预计到2025 年，医疗器械类敷料产品的市场规模将达到201.4 亿元。

目前，敷尔佳、创尔生物、巨子生物、安德普泰，占据了国内贴片类医疗器械类敷料产品的主要市场份额，头部品牌包括敷尔佳、创福康和可复美。其中，2020 年，敷尔佳贴片类医疗器械类敷料产品占比 25.9%，市场排名第一。

2021年上半年，创尔生物营收1.10亿元，归母净利润0.23亿元，对比之下，敷尔佳2021年仅一季度营收3.47亿元，归母净利润1.73亿元。此外，2020年敷尔佳毛利率为76.47%，而创尔生物为82.51%，两企业利润率和产品单价均超国内主营妆字号面膜产品企业均值。

近期，部分I类医用敷料“被禁”事件备受市场关注。2021年12月31日，国家药监局发布I类医疗器械产品目录的公告，“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等从I类医疗器械名录除名，超2千个相关备案产品面临下架。

外界猜测，敷尔佳中止上市或与除名事件相关，但实际上，由于敷尔佳、创尔生物销售的主要械字号产品属II 类或III 类，因此，I类“医用冷敷贴”被禁基本不会对两公司现有业务造成实质影响。

例如，根据敷尔佳披露的招股书，敷尔佳营业收入来源于医疗器械类敷料产品及功能性护肤品销售，产品结构以II 类医疗器械类产品为主（2020年销售占比 55.54%），功能性护肤品为辅。

据了解，我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度由低到高，依次分为I类、II 类和III 类。其中，I类医疗器械生产企业实行备案管理，II 类和III 类医疗器械生产企业实行生产许可管理。

尽管我国医用皮肤修复敷料行业正处于快速发展的阶段，且国家对械字号产品“重磅”管控措施主要集中在I类范畴，但2020 年 12 月，国务院修订通过 《医疗器械监督管理条例》，该条例自 2021年 6 月 1 日起施行，对所有类别医疗器械的生产、经营及流通等环节均提出了更加严格的要求，整个医疗器械类敷料行业均面临更加严格的监管环境。

“如果未来公司所处行业的监管法规和监管政策发生变化，公司为了满足合规要求可能需要调整经营方向，或者花费更大成本和代价维系当前业务方向，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。”敷尔佳在招股书中提到。