文丨化妆品报记者 吴若瑜

1月10日，国家药监局发布《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》（以下简称“规则”），并要求《规则》自发布之日起施行。

据悉，该《规则》是对2020年发布的《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（下称“管理办法”）的补充，意在规范重点实验室考核评估工作，通过了解检查重点实验室的运行和管理状况，寻找问题和短板，以促进重点实验室的改进和提高。考核评估的内容包括但不限于重点实验室的支撑条件建设情况、科学研究及服务监管情况、成果转移转化情况、开放交流与合作研究情况等。

其中，考核评估工作采取“定期评估、动态调整”的管理机制。即考核每年开展一次，评估每5年开展一次，所有通过国家药品监督管理局评审认定的重点实验室均应当参加考核和评估。

与《管理办法》不同，《规则》细化了考核工作内容，将考核结果进行分级分类。第十一条和第十二条要求，省级药品监督管理部门年度考核报告结果分为“完成、基本完成、未完成”；国家药品监督管理局考核结果分为“通过、整改”。考核结果为“整改”的重点实验室，需要在1月内将整改方案报给省级药品监督管理部门，由其负责督促整改。

除此之外，《规则》还细化明确了评估的工作方式，采用现场评估和会议评估相结合的形式。管理办公室组织专家进行现场评估，主要核查评估材料与实际情况的符合性，了解重点实验室的运行状态等。评估专家会从评审专家库中随机抽取，每组由3-5人组成。

会议评估则是专家组根据《国家药品监督管理局重点实验室评估申请书》、汇报情况、现场评估、考核结果等情况独立打分，形成专家个人评估意见。在会议评估结束后，管理办公室会组织评定会，给出评定结果“优秀、良好、合格、不合格”。

从《管理办法》的发布到《规则》的施行，以及期间陆续认定的重点实验室，足以见得国家对化妆品科研建设和监管体系的重视。

据悉，自2019年7月以来，国家药监局首批公布了45家重点实验室后，至2021年2月获批的72家重点实验室，国家药监局重点实验室已达到117家。其中，研究化妆品的重点实验室占到了总数的8%，研究方向贴合功效时代需要，以质量安全评价、人体功效评价、原料质量控制等方向为主。