文丨化妆品报记者 李梦琴

1月19日，国家药监局发布通告称，在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，标示为广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAiR染发霜（棕色）等71批次化妆品不合格。其中，48家标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业否认生产通报产品。

在染发行业高速增长的阶段，越来越多的品牌入局染发行业，一系列乱象也随之而生，不合格染发类产品屡登药监局“黑榜”。记者梳理发现，71批次不合格的化妆品中，染发类产品超8成，包括由广州市邦妮精细化工有限公司、广州市恒大精细化工有限公司、广州市采洁化妆品有限公司等企业生产的BONYHAiR、达尼丝、采洁等品牌的染发膏。

一直以来，化妆品标签标识问题是化妆品产品抽检报告中常见的不合格原因。在被通告的化妆品中，共有60款产品的不合格项目为标签标识（部分产品还涉及其他问题），有9款产品涉及防腐剂超标问题。在“标签标识”不合格产品中，有50款产品显示“标签标识与批件一致”；有10款产品显示“标签标识与批件一致”。

也就是说，在这60批次不合格产品中，要么是检出标签标识中不含有的成分，要么是检出批件配方中不含有的成分。

依照《化妆品注册备案管理办法》规定，已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：（一）不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案；（二）涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请；（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。

也就是说，但凡化妆品生产的相关事项发生变化，化妆品生产企业应向国家药监局提交变更事项，甚至重新注册。某化妆品生产企业负责人表示，标签标识之所以容易存在问题，是因为化妆品的市场趋势是实时变动的，部分生产企业为追赶潮流直接更改配方，尚未来得及向药监局申请相应的批件。但记者发现，上述被通告的71批次不合格产品多涉及苯基甲基吡唑啉酮、防腐剂等成分超标的问题。

据悉，苯基甲基吡唑啉酮是化妆品准用染发剂之一，其在染发产品中的最大使用量为0.25%。由于具有一定的致敏性，该成分被超限量添加会引起过敏反应。上述化妆品生产企业负责人对记者表示，“化妆品生产企业擅自变更产品配方，不仅违反了生产的标准规定，还可能影响预期染发效果或引起消费者皮肤过敏。” 

目前，国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述71批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。