文丨化妆品报记者 吴若瑜

去年，“大头娃娃”激素面霜事件后，国家药监局又接连检出多批次化妆品含有禁用成分，这些问题产品威胁着消费者的健康，影响着行业环境，化妆品不良反应监测相关法规势在必行。

昨日，国家药监局发布了关于《化妆品不良反应监测管理办法》（下称“《监测管理办法》”）的公告（2022年第16号），并宣布《监测管理办法》自2022年10月1日起施行。

该办法根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定，其中，《监测管理办法》的正式文件共7章47条，全文共8636字，包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理、附则。以下是记者梳理《监测管理办法》的五点内容。

1、化妆品注册人、备案人应当主动收集不良反应，并及时报告

《监测管理办法》第四条规定，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

其中，第十九条针对“主动收集”的方式进行规定，要求化妆品注册人、备案人通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应；或是在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。

2、多主体责任落实，谁未履行，谁就担责

《监测管理办法》涉及的主体多样，上至国家药监局、省、自治区、直辖市以及设区市级、县级的药品监督管理部门，下至化妆品注册人、备案人，受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构。当上述主体在发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。这意味着，监测不良反应成为了上述主体的法定义务，大到品牌生产企业，小到门店经营者，谁未履行法定义务谁就要担责。

并且，在《监测管理办法》的制约下，还会减少以往生产者和经营者相互推诿责任的情况，避免追责陷入僵局。第十六条规定，化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

3、化妆品注册人、备案人需配备从事监测不良反应的机构和人员

《监测管理办法》第二十六条要求，化妆品注册人、备案人除了要对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时还要自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。

同时，文件第十三条规定，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力。其中，第一款就要求企业建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作。

4、使用新原料要谨慎

根据《监测管理办法》第四十五条，省级药监部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施，而关于使用新原料化妆品的具体规定，药监局将会在后续另行制定。

5、完善召回制度

根据《监测管理办法》第三十六条，当调查结果发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，有关部门可以依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。若发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，有关部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

针对化妆品注册人、备案人在评价化妆品不良反应过程中发现的问题，第三十九条规定，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。

若是受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。

综上，《监测管理办法》的正式发布，标志着化妆品注册人或备案人的责任将更加重大，也意味着品牌和受托的生产企业或将迎来新一轮的“洗牌”。