文丨化妆品报记者 吴若瑜

3月10日，国家药监局化妆品监管司整理了业界比较关注的问题，依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，进行解答，并发布了“化妆品监督管理常见问题解答（三）”（下称“解答文件”）。文件涉及了化妆品原料报送、功效宣称评价以及化妆品留样等问题。

化妆品报记者就解答内容采访了广州一化妆品生产企业负责人李巍（化名）、湖北省研妆实业代工事业部总经理、高级配方工程师汪峰、化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹，梳理出以下三个要点。

原料报送码并非必选项

自《化妆品原料安全信息报送指南》发布以来，原料报送码就成为不少企业头疼的难题。因为原料报送不仅环节繁琐复杂，还有原料企业认为原料报送可能会牵涉到核心技术机密，不愿意提供相应的资料，导致原料报送困难重重，进而影响产品备案注册进度。

但是相应的解决办法，国家药监局早在2021年12月30日发布的“化妆品原料安全信息登记平台上线通知”中就有提及。该通知指出，“化妆品原料安全信息登记平台上线后，化妆品注册人、备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件，也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。”而该通知与国家药监局发布的解答文件内容相同，也就是说，此次解答文件是在重新向行业明确原料报送的路径。

对此，湖北省研妆实业代工事业部总经理、高级配方工程师汪峰表示，此次药监局公布的解答文件就是在提醒企业，即使没有原料报送码也能进行注册备案。同时，该路径还解决了部分原料商不愿意公开配方工艺的问题，在实操环节上给生产企业提供另一个选项。

“安全信息应该是指原料毒理学试验和刺激性试验资料。”汪峰补充道。

广东省化妆品生产企业负责人李巍（化名）则认为，现实情况是很多原料供应商不愿意给到企业这些资料。若原料供应商愿意填写，其实原料商自行报送，企业直接关联报送码会更加方便高效。

此外，解答文件还指出，“基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。”

旧产品可以“改名”了？

解答文件中，值得关注的还有国家药监局对2021年5月1日前注册备案产品的处理方法。根据《化妆品功效宣称评价规范》规定，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹说：“新规出台前，化妆品市场的产品宣称比较混乱，导致很多产品未必可以做出相应的功效来通过新旧备案更换，最后只能注销产品备案。”同时，高昂的化妆品检测费用、排队检测的时间成本也成为了不少化妆品企业注册备案的拦路虎。

因此，国家药监局在解答文件提出了新方法。文件要求，“对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，若注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。”这意味着，若该方法后续落实下来，企业就可以根据功效评价的实际情况选择更改名称或是注销备案。

贾逸丹告诉记者，这是在新规的大框架下，给更换产品备案的企业，提供的一种更加灵活的处理方式。对此，汪峰表示赞同，他认为：“这是国家给予化妆品企业的便利条件，帮助化妆品企业顺利走过过渡期。”

不过，李巍指出，国家目前只提出可以采用这种方法，但未有任何法规的出台和系统内部的功能变更。按目前法规的体系，企业更换名称还是需要重新提交备案注册申请。汪峰、贾逸丹则持乐观态度，他们认为，国家大原则上是支持企业更改名称的，在实操环节上，还要等待有关部门后续出台相应的文件或是更新化妆品注册备案系统的功能。

留样不再难

作为化妆品生产经营管理不可或缺的一环，产品留样问题也受到了业内广泛关注。根据《化妆品生产质量管理规范》第十八条，企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

“虽然《管理规范》告知企业至少留够出厂检验需求量2倍的样品，但未对具体的留样数量/克数进行规定。由于一些企业算不清具体留存数量，只能多留多存以保证不出现意外。”贾逸丹说。所以国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量（见下表），给化妆品企业提供参考。

化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

“按照参考表的数值，企业需要留存的产品减少了很多，不仅缓和了库房空间的压力，也一定程度上降低了企业的经营成本。”汪峰说。其他受访者持相同观点。

值得注意的是，解答文件中备注的一条信息，“彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。”

贾逸丹表示，药监局考察到企业的实际需求，同意彩妆产品采用成品加半成品留样的方法是非常人性化的考量。因为解答文件规定彩妆留样要大于等于60g或ml，像是眉笔这种仅0.1g/0.2g的产品，按规定每一个批次留样可能需要留存几百支。而眉笔留样中消耗较多的是包材，若直接留存成品，企业负担的成本会比较高。所以药监局将部分成品替换为半成品，即留存部分料体以添补留样对克数的规定，这种方法对于国内企业来说是非常方便的。

此外，依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。文件明确了“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。