文丨化妆品报记者 吴若瑜
3月18日，国家药监局发布关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告（2022年第19号）。
通知显示，共有58家检验检测机构存在问题，其中40家检验检测机构存在参加能力考评结果达不到要求的情形；12家检验检测机构存在能力考评部分项目结果可疑的情形；6家检验检测机构存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形。
目前，国家药监局已要求部分机构暂停检验信息系统使用权限期间，查找机构存在的问题，采取纠正和整改措施，并且后续主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证整改效果。
58家检验检测机构存在问题
根据文件，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、山东嘉源检测技术股份有限公司、广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司等6家检验检测机构存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形。
北京汇智泰康医药技术有限公司、远东正大检验集团有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、辽宁千一测试评价科技发展有限公司、黑龙江谱尼测试科技有限公司等40家检验检测机构存在参加能力考评结果达不到要求的情形。其中，主要不达标的项目为“耐热大肠菌群”结果不满意、“镉”结果不满意。
北京鸿测科技发展有限公司、北京京畿分析测试中心有限公司、盘锦检验检测中心、吉林省产品质量监督检验院、莱茵技术（上海）有限公司、苍南县食品药品检验所、河南恒晟检测技术有限公司、广东金瑞检测技术服务有限公司、广东省汕头市药品检验所、广东悠质检测技术有限公司、梧州市食品药品检验所、云南天正检测技术有限公司等12家检验检测机构存在能力考评部分项目结果可疑的情形。其结果均为，“镉”结果可疑。
荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉记者，通告中所提及的“耐热大肠菌群”、“镉”均与人体的安全相关，属于重金属和微生物检验的基础项目。出现这种结果，大多是实验操作不规范、机构专业能力不足所致。
值得注意的还有，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司，广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020—2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中，因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。这意味着上述5家机构存在多次考评不合格的现象。
根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条，上述检验检测机构尽快进行整改。整改未完成前，暂停使用检验信息系统。而当检验检测机构存在违反第二十条的行为时，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息，三年内不再接受并公布该检验检测机构信息；检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
开闸不等于解绑
根据国家药监局关于发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》的公告，自2019年9月10日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
一名化妆品工程师告诉记者，“以往化妆品检验检测机构都要进行资格认定或由国家指定，为了符合化妆品行业发展的速率，减少检验检测机构排队现象，防止产品检测耗时过长，影响产品上市进度。2019年国家放开了检测检测机构资格认定的闸口，允许化妆品检验检测机构通过备案注册完成相关资质的认定。不过在机构减负的同时，闸口开放也带来了国内化妆品检验检测机构发展的良莠不齐。”一备案注册机构的人士持相同意见，化妆品行业还处在检验机构野蛮生长，检验准确性参差不齐的时期。
检验结果不合格，检验能力不足是表象，“小、杂、乱”的机构发展特点才是内因。
目前，国内化妆品企业具备毒理、微生物检验能力的数量较少，加之普通企业负担这类实验的成本较高，基本上都是交给第三方检验检测机构进行。去年年中，在国家药监局备案的检验检测机构共有281家，这其中可以做人体功效实验的只有14家，且这14家中还存在一部分不能做毒理实验的机构。
最新数据显示，国内化妆品注册和备案检验机构共计304家，近一年时间增加了23家。但总体上，能够做全理化、微生物、毒理、人体功效四大板块的实验，检验检测能力强的头部机构还是占少数，市面上更多的还是专业能力欠缺的小机构。
如果说，之前的《规范》是在为化妆品检验检测行业“开闸”，此次通告则为行业敲响警钟。“国家不仅要监管生产主体、经营主体，今后对检验检测机构等第三方也不会放松要求”，张太军表示，国家通过对小、杂、乱的检验检测机构进行规范监管，优胜劣汰，促使化妆品检验检测行业健康、高质量发展。
经过国家药监局一轮轮审查、考评，不合格的检测机构自然会露出马脚，今后国内企业选择检测机构时候也会避免同这类机构合作。化妆品报在广州美博会采访的广州一家化妆品企业的相关负责人曾对记者表示，考虑到客户在寻找化妆品代工厂时会衡量第三方检测机构的资质水平，所以工厂更倾向于权威检测机构。
作为产品触达消费者的最后关隘，化妆品检验检测机构肩负着巨大的责任，其报告的真实性、准确度都将影响着产品在市场上的后续反应。并且，在我国化妆品生产企业数量、质量迅速提升的大环境下，强化化妆品检验机构的考评、监管环节，严格处理“问题”机构，将进一步帮助本土化妆品走向国际市场，提升本土产品的综合实力。