文丨化妆品报记者 李梦琴
3月30日，国家药监局发布通知，就《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）向社会公开征求意见，公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。
该意见稿落实了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等新规在生产质量管理方面的检查分类及判定原则的细则，进一步凸显了国家加强化妆品领域合规监管的决心。
据悉，该意见稿计划自2022年7月1日起施行。不少业内人士纷纷表示，“赶着7月1日施行，这正是配套《化妆品生产质量管理规范》而推出的新版‘106条’（即《化妆品生产许可检查要点》）。”
截自国家药监局官网
首次明确对委托方的检查要点
“之前的‘105条（即《化妆品生产许可检查要点》）’仅聚焦于生产企业，而这次的意见稿则是对行业内的品牌、企业、工厂都进行了约束。”广州某化妆品工厂负责人表示。
据悉，意见稿对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“受托方”）和委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称‘委托方’）分别设置了不同的检查要点，如《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》和《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》。
对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展82项检查项目。其中重点项目29项，（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。
对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查。共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。其中，关键项目包括委托方是否在特殊化妆品生产前完成注册，在普通化妆品上市销售前完成备案；受托生产企业是否持有有效的《化妆品生产许可证》。委托方是否在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》
而对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人则依据上述两个检查要点展开检查。同时，这也意味着化妆品行业的监管将环环相扣，无论是生产方还是品牌方，凡是与化妆品生产质量相关的监管行为都将有理可依，有据可循。
“从法规层面来说，这是行业首次对委托方提出了明确要求”。广州尊伊化妆品有限公司总经理陈来成向记者介绍。“这对于品牌方来说是个不小的挑战，在一定程度上会淘汰一批试图赚快钱的美妆品牌，但这也给部分有资质的品牌方吃了‘定心丸’”陈来成解释道，此意见稿明确指出了委托方关键的检查要点，如委托资质合规的生产企业生产、备案合规、严格履行质量复核放行程序等。
“一票否决制”要来了
除了首次对委托方提出要求之外，本次意见稿中的“一票否定制”也让业内人士直呼严格。
意见稿指出，实际生产企业存在以下三种情形之一就会被认定为“不符合化妆品生产许可条件”，将不予通过或直接撤销化妆品生产许可。其中，包括有1项（含）以上关键项目不符合规定；存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。
据悉，化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）的5项关键项目包括，企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求；企业是否采取控制措施，确保产品销售包装上标注的使用期限不擅自更改等等。
简单来说就是，实际生产企业只要存在1项关键项目不合规，就会不予通过或直接撤销化妆品生产许可。这相当于对化妆品生产企业采取了“一票否决制”，加大了对其违规行为的处罚力度。“在严格的‘一票否决’制度下，又有一批新的化妆品工厂会接连倒下。”上述广州化妆品生产企业负责人如是说。
不过也有业内人士对此表示支持，“该意见稿称不上严格，关键项目本身就是新条例中明令禁止的行为，理当形成条文执行，让执法部门有法可依。”
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》
值得注意的是，加强处罚力度不仅适用于化妆品生产许可申请及延续阶段，还适用于对企业的日常监督检查之中。意见稿明确表示，在日常监督检查中，实际生产企业只要存在上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，就会被判定为符合《化妆品监督管理条例》（下称新条例）第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。
而委托方只要存在以下情形之一，也将被判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。其中，包括1项（含）以上关键项目不符合规定的；关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）的；重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）的。
根据新条例第六十条规定，“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形，轻则处以数倍罚款，重则停产停业、吊销生产许可证，更为严重的情况则对相关负责人禁业10年，追究刑事责任。
加强对质量安全责任人的约束
作为产品质量安全的基础保障，质量安全负责人的重要性不言而喻。目前，该意见稿对于实际生产企业的检查要点涵盖了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理六大部分，而委托企业的检查要点也是围绕质量安全负责人、质量管理制度等展开。
其中，意见稿对实际生产企业质量管理组织机构、质量管理部门以及质量安全负责人都作出了具体要求，并大篇幅强调了要检查企业是否设立质量安全负责人，以及质量安全负责人的背景、经验、职责范围是否符合新规的相关要求。
“尽管质量安全负责人在检查要点中反复出现，但其并未出现在要求委托方与受托方检查要点的关键项目中。”上海煦艾实业有限公司总经理岳少崟向记者表示，如果质量安全负责人在检查要点上没有权重的提升，该职位将沦为纸面上的东西。
资深法规人士李锦聪亦认为，“一个合格的质量安全负责人是化妆品企业第一道防线也是最后一道防线，质量安全负责人应该纳入检查要点的关键项目。”
化妆品行业将进入验证时代？
据悉，将于2022年07月01日施行的《化妆品生产质量管理规范》中首次正式引入了“验证”的描述，并明确要求化妆品生产企业的主要生产工艺应当经过验证。本次意见稿中也进一步补充了具体的工艺验证内容，并将验证项目纳入实际生产企业检查要点中的重点项目。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》
根据意见稿第八条和三十六条，质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证计划、方案、记录及报告；当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。
目前，对大多数化妆品工厂来说，工艺验证仍是比较陌生的领域。但如若该意见稿正式发布，化妆品生产企业需于7月1日前准备好工艺验证的相关工作，如开展对验证执行相关人员的培训、建立验证管理程序、制定验证计划及验证方案等。
“由于生产工艺参数不同，化妆品企业需建立多种的生产工艺验证，这对化妆品企业来说是一笔不小的投入”，广东国建医药咨询有限公司负责人向记者介绍，在该意见稿发布后，已有不少化妆品企业在向其咨询生产工艺验证的服务。
作为化妆品行业的关键环节，生产质量注定是一个严防死守的卡口。“下半年化妆品行业或将像药品和医疗器械行业一样，进入验证时代。”有业内人士预测，2022年，建立工艺验证将成为化妆品生产企业的必修课之一。