文丨化妆品报记者 吴若瑜
4月8日，国家药监局发布名为“化妆品监督管理常见问题解答（四）”的公告，解答了近来行业比较关注的年报报告、产品补录等问题。据了解，目前系统内还存在大量未申请年报和未进行资料补充的产品，有关部门关注到企业这方面的问题和需求，延长了年报的申报时间，从原有限期5月1日，延长至2022年6月30日，相当于企业多了三个月的缓冲时间。那么，除了时间紧迫，企业在新旧平台转换和年报申报中还存在什么问题呢？
注册新账号，难！
“年报填写申报本身简单，但新账号申请却是一道门槛”，化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹告诉记者，若品牌方作为注册人/备案人进行操作，需设立质量安全负责人，根据化妆品注册备案信息服务平台的要求，企业申请化妆品注册人/备案人账号，必须上传质量安全负责人的资料信息，那么质量安全负责人的人才缺口将成为企业年报申请和资料补录的第一道难关。
一代工企业相关人士表示，委托加工的品牌企业更多触及流通销售层面，内部未有设立质量安全负责人的相关概念，而且法律划定质量安全负责人的条件也非常严格。《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”
可以说，仅一条5年以上相关从业经验，就难住了不少中小企业。
同时，作为注册人/备案人，品牌企业还需要建立并执行质量管理体系，完善质量管理制度，配齐质量管理机构人员。“很多较小的品牌企业，以往的产品都是由代工生产，自身并不具备质量管理能力”，贾逸丹表示，目前对这部分想要继续生产销售旧产品的企业来说，唯一的解决办法是注销原有备案，转由工厂做注册人/备案人，重新注册备案。
补充资料，难！
和年报申请同理，补充产品资料也需要先注册新账号，企业所面对的难题是相同的。除了新账号带来的难题，不少老产品的标签、名称不符合现行规定，也需要进行更改或重新注册备案。广东博然堂生物科技有限公司市场营销总监张小恩告诉记者，目前补充产品资料主要有以下三个方面的困难：
一是功效宣称，之前的老产品可能会涉及夸大宣称、医疗宣称等问题，这类产品必须进行整改。即使产品名称未出现夸大和涉医情况，也可能出现不属于国家规定的26种功效分类的“新宣称”，就需要企业提供相应的功效依据；
二是根据《化妆品标签管理办法》的相关规定，需要重新更换产品标签；
三是重新梳理产品功效后，可能存在配方不一致的情况，而且原有配方可能会无法通过功效评价测试，需要企业更改宣称并补充相应的功效报告，否则产品就会违规。
“这段时间，第三方注册备案机构和检测机构都会比较忙碌”，贾逸丹表示，还有一些企业没有保管好产品的相关资料或是产品备案由第三方机构完成，无法提供相关信息，就需要企业重新准备资料，整个过程耗时又耗成本。目前这类问题大多出现于本土小型企业和进口品牌中，尤其是进口企业获取国内新信息不及时，所以在法规反应上较慢。
同时，系统自身还存有遗留问题。“以前备案注册的老证（纸质）在新系统中没有产品的历史数据，暂时没有办法进行延报或是补录。这部分问题主要集中于2018年和2019年备案注册的产品。”第三方机构负责人补充道。
另外，来势凶猛的奥密克戎病毒在香港、上海、吉林等多地肆虐，严重影响当地企业的年报申报和产品资料补录进程。上述受访者均向记者表示，上海疫情封控，很多客户的工作基本暂停，关于申报和补录的文件也没办法盖章确认。据悉，目前相关企业和行业协会、机构已向国家药监局申请暂缓上海地区化妆品企业补录资料的期限，具体情况如何，还要等待有关部门的文件。
清扫“僵尸”产品，严！
为督促企业尽快申报、补充资料，国家药监局规定，由备案人主动注销备案的产品“如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束”，而备案管理部门取消备案属于对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。
并且，“逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《备案管理办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。”
也就说，若企业未按期限进行产品资料补录和年报报告，就会承担相应的法律责任。
国家为何如此严格？主要是因为化妆品行业更新换代快，一款产品如果无法适应市场，很快会被淘汰出局。所以这些产品未继续生产，但是产品信息依然在备案平台上累积，逐渐形成“僵尸”产品，影响政府后续的监管工作。前述第三方机构负责人告诉记者，现在每年都要进行企业年报报告，是在帮助国家监管部门更全面的了解产品销售情况，以便于后续监管工作的进行。同时，企业也会根据产品情况，主动注销备案，淘汰已滞销的产品。
此外，有关部门也考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人尚未注册新平台账号或是自身存在困难。解答文件规定，这些备案人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。