文丨化妆品报记者 吴若瑜

5月1日是《化妆品监督管理条例》及部分二级法规施行的又一节点，全国的化妆品企业面临着补充历史产品的功效宣称依据、《化妆品标签管理办法》的施行、小金盾标志启用等各项工作。仅剩2天时间，企业都做好准备了吗？

近期，广东、四川、北京等各地药监部门已相继发文提醒，要求企业加快脚步，尽快在2022年5月1日前完成历史备案产品的资料补录，并进行标签样稿等相关资料的提交。同时，广东省、浙江省、江苏省、上海市四个地区的药监局发布年报延期的公告，原本5月1日截止的年报申请，延期至2022年6月30日。

新规实施在即 这5条你注意到了吗

2022年5月1日，《化妆品标签管理办法》（下称“办法”）正式施行！

根据国家药监局规定，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

关于化妆品标签，有以下5点需要企业留意：

1.小样标签。小样的标签要求与零售产品保持一致，只有当化妆品小样的规格不大于15g或者15mL时，才能将标签简化为产品中文名称、注册人或备案人名称、净含量、使用期限等。

2.化妆品标签需标注全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，再按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。 

3.进口化妆品的标签管理不存在特殊性，与国产化妆品一致。

4.标签上的功效宣称，需要具备相应的功效评价报告及依据。

5.“小金盾”标志正式启用。企业需要在儿童化妆品的销售包装展示面标注该标志，以便于消费者区分市面上销售的儿童化妆品与其他产品。国家药监局要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须标示此标签；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照文件进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

“106条”再度抬高门槛

现阶段，年报申请和历史备案产品的资料补录都面临着同样的问题。化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹告诉记者，若品牌方作为注册人/备案人进行操作，需设立质量安全负责人，根据化妆品注册备案信息服务平台的要求，企业申请化妆品注册人/备案人账号，必须上传质量安全负责人的资料信息，那么质量安全负责人的人才缺口会成为企业年报申请和资料补录的第一道难关。

根据现有规定，质量安全负责人需要满足以下条件：

1.企业需遵守“一证一人”原则，同一质量安全负责人不得在两个及以上的品牌兼任。若为同一集团公司，执行同样的质量管理体系即可共用同一质量安全负责人。

2.质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

同时，作为注册人/备案人，品牌企业还需要建立并执行质量管理体系，完善质量管理制度，配齐质量管理机构人员。并且，若《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》正式发布。2022年7月1日前，化妆品生产企业还要准备好工艺验证的相关工作，如开展对验证执行相关人员的培训、建立验证管理程序、制定验证计划及验证方案等。“由于生产工艺参数不同，化妆品企业需建立多种的生产工艺验证，这对化妆品企业来说是一笔不小的投入”，广东国建医药咨询有限公司负责人曾向化妆品报记者表示。

也就是说，像委托加工的品牌企业主要触及流通销售层面，内部未有设立质量安全负责人的相关概念，要短时间内建立起符合标准的质量管理体系也不太现实，唯一的解决办法就是注销原有备案，转由工厂做注册人/备案人，重新注册备案。此外，若工厂不愿意透露产品配方，也成为品牌方注销原注册备案或转由工厂备案注册的原因。

值得注意的是上述意见稿还要求，品牌方推托的生产企业需持有有效的《化妆品生产许可证》；委托方（品牌方）要在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。这意味着，即便品牌方将产品全权委托给工厂，也要承担相应的检查责任，不能当“甩手掌柜”。

及时补充功效评价依据

所有在2021年5月1日至2021年12月31日期间注册备案的特殊化妆品、普通化妆品，国家药监局要求化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按规定对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。尤其是祛斑美白、防脱发化妆品，还需要补充提交符合要求的人体功效试验报告。

相比特殊化妆品需要提供繁琐的试验报告，部分普通化妆品的资料补充比较简单，根据《化妆品监督管理常见问题（三）》，目前上市化妆品中能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的宣称，可免予功效评价，例如芳香、清洁、爽身、染发、脱毛等宣称。这部分产品理应加快脚步，完成功效宣称依据的上传，配合监管工作进行。

若未按要求上传功效评价依据及相关资料，根据广东省药监局通告，未及时补充依据的特证产品将会暂停生产和出口，待相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监督部门审核通过后，方可恢复生产或出口。

另外，为了减轻企业压力，对过渡期届满在明年5月1日的产品，国家药监局在上述解答文件提出了新方向。“对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，若注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。”业内猜测，若产品没办法达到功效评价的要求，企业可以根据功效评价的实际情况选择更改名称或是注销备案。目前暂无官方文件进行后续解释。

上海最难 企业呼吁延期补录

“上海疫情封控，很多客户的工作基本暂停，关于申报和补录的文件也没办法盖章确认” “刚好在资料补录的节点上，很多准备工作没办法进行，并且疫情封控，我们很多原料没办法从上海发过来”，月初受访者曾向记者表示，正处节点，上海地区的产品补录和功效资料上传工作受影响很大。

对此，上海市有关部门也考虑到了企业的难题，及时进行了政策的调整。关于解决特殊时期企业在备案过程中无法加盖公章等问题，上海市局正积极出台举措，并在上海奉贤的进口备案企业群内提示企业，相关文件将于近期发布。

同时，上海日化协会已协同相关企业向药监局申请暂缓上海地区化妆品企业资料补录的期限，具体情况如何，还在等待有关部门的文件。但是未受疫情影响的地区，应该严格按照规定，尽快完成上述工作，不要抱有侥幸心理。

近两天，上海市部分企业已经开始复工复产，像东方美谷的龙头企业，伽蓝集团率先复产复工，首批400多位员工到岗，相信随着相关产业链的复苏和人们生活工作恢复常态，一切都将回归正轨。