文丨化妆品报记者 吴若瑜

4月27日，国家药监局官网连发两个复函公告，复函一是新规之下，放宽质量安全负责人工作经验条件，将具备药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验的人员视为具有化妆品生产或质量安全管理经验；复函二是上海地区疫情封控，耽误了产品资料补录及功效宣称资料依据上传，现截止日期已延至2022年12月31日。

昨日，上海市药品监督管理局再次发布通告，对疫情影响的化妆品备案/注册有效期延续、历史产品补录及功效宣称依据摘要上传日期等细节进行答复。

接连两项政策利好，让不少行业人士纷纷感叹“来自国家的关怀”“终于可以喘口气了”。

企业压力骤减，资料补录延期至年底

上海市药品监督管理局今日发布的通告非常细致，针对特殊化妆品注册证有效期延续、普通化妆品备案临时容缺办理、原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报、产品功效宣称依据摘要、化妆品生产许可、化妆品生产企业复工复产等业内关注问题进行一一答复。

以5月1日为节点，需要进行原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报、产品功效宣称依据摘要的企业，若受疫情影响无法及时填报上传，应当向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料，在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。一次性延至年底，可以说，上海市药监局充分考虑到了疫情的不确定性，给予了企业8个月的缓冲时间。

同时，记者也了解到，因为疫情封控无法加盖公章，导致了企业以往的特证产品无法正常申请延续。

此次通告就提出了解决办法，需要延续特证有效期的企业应当在疫情影响消除后10个工作日内，向市药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料。在市药品监管局自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内，向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请。

值得注意的是，上海疫情还导致了很多新品无法及时备案上市。据悉，此政策公布前，上海很多产品备案都处于停滞状态。针对此问题，药监局及时采取了“临时容缺”原则，先开通用户权限及办理相关备案业务，在疫情消除后15个工作日内补交加盖公章的电子资料和纸质资料原件。“关于盖章问题，上海的企业已经愁了一个月了，这次出台的相关政策确实解决了大问题。”化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹表示。

另外，对化妆品生产许可延续以及有生产企业名称、住所、法定代表人（负责人）等变更事项申请需求的企业，在相关影响消除后，申请时限可相应顺延。若化妆品生产许可证有效期届满前相关影响仍未消除的，申请时限可顺延至本市疫情影响消除后15个工作日。延续后的化妆品生产许可证有效期自发证之日起重新计算。

质量安全负责人可跨行从业

目前，质量安全负责人的门槛主要设在专业背景和任职企业数量上。根据规定，该职位必须具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。同时，法规要求同一质量安全负责人不得在两个及以上的品牌兼任；若为同一集团公司，执行同样的质量管理体系即可共用同一质量安全负责人。

可以说，仅一条具备5年以上化妆品生产或质量管理经验，就会难住不少中小企业。特别是很多中小企业由于缺少相关的人才储备，只能放弃化妆品注册备案人的资格，转由工厂进行备案或注销产品。

因此，国家药监局综合司发布了关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函（以下简称“复函一”），要求“在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。”这意味着，未来化妆品行业的人才缺口问题将得到一定缓解。

此公告一出，行业人士拍手叫好，“终于等到这个通知了”“这是顺应行业实际情况的好事情”。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉记者，这是国家在充分研究行业情况后，采取的措施。因为药品、医疗器械、特殊食品生产等行业与化妆品行业的监管思路一致，都是以人民生命安全为首，所以国家通过扩大质量安全负责人的从业经验范围，跨行业吸纳优秀人才，缓解行业压力。

一位上海化妆品企业负责人则指出，“很多药品厂和医疗器械厂本身也在跨行业运作化妆品业务，现在将其纳入化妆品质量安全负责人的从业经验范围，也符合行业发展的实际情况。”

标准并未降低

政策一出，也有声音认为，跨行业吸纳人才，是不是说明国家放宽了质量安全负责人的标准？

“政策只是扩大了人才从业背景的范围，质量安全负责人的履职要求和监管职责并未放宽”，张太军强调，国家出台此规定是在消费者安全和企业发展之间寻找到平衡点，留给行业培养相关从业人才一定的周期。

其中，《复函一》的第二项提到，负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。也就是说，质量安全负责人并非直接上岗，还要接受相关部门的培训指导和考核才可上岗任职。

另外，张太军认为，虽然化妆品行业和药品、特殊食品、医疗器械在质量管理体系上相通，但是从技术背景上看，食品行业强调口感和毒性，化妆品行业则强调接触性皮炎等问题，在细节处还需要跨界的质量安全负责人不断学习以提升专业判断力。

《中国医药报》曾发布报道称，随着新平台的上线（2021年5月上线），至2021年底，完成企业登记的化妆品注册人备案人、责任人、生产企业共约15000家，比上一年减少了大约7万家。行业分析认为，登记企业减少的由于疫情导致的经济下行，以及新规之下品牌方备案难等因素导致的。

可以说，过去的法规对备案人要求较少，但新条例下，备案人注册人需要具备化妆品质量管理体系和质量安全负责人，当大部分中小品牌不具备这样的条件时，必然会经受行业的淘汰与洗牌。那么国家药监局复函的两个政策，就是在行业变革期内，通过政策缓和行业巨变带来的影响，助推行业走上高质量发展的阶梯。