文丨化妆品报记者 吴若瑜

化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段，自《化妆品不良反应监测管理办法》正式实施以来，全行业对不良反应的监测工作愈加重视。

日前，重庆、湖北和上海药监局相继发布《2021年重庆市化妆品不良反应监测年度报告》《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2021）》和《2021年上海市化妆品不良反应报告和监测情况》，《化妆品报》总结了这三份报告中的几点趋势。

多主体反馈，报告数量呈增势

2021年上海市上报化妆品不良反应/事件报告共3027例，其中一般报告占比99.97%，报告的主要来源为监测哨点即医疗机构。相比2020年共2486例的化妆品不良反应/事件报告，近两年上海市不良反应上报数量增长明显。

2021年，湖北省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》8039份，与2020年度的报告数量相比，增长70%；重庆市共收到42个区县上报不良反应报告5050份，同比增加10.41%。单从数量上看，近两年，国内化妆品行业不良反应上报数量成增势。

重庆市报告

值得注意的是，不良反应监测工作涉及的主体多样，上至国家药监局、省、自治区、直辖市以及设区市级、县级的药品监督管理部门，下至化妆品注册人、备案人，受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构。

除了报告数量的增长，报告的来源主体也愈发多样化。2020年上海市监测哨点占总数的81.94%，这一数值在2021年降至72.28%，同时，化妆品企业占比增至25.97%。

上海市年度报告

而湖北省2021年医疗机构上报5593份，占总数的69.57%，经营单位上报1878份，占报告总数的23.36%；化妆品注册人、备案人上报98份，占报告总数的1.22%；个人上报267份，占报告总数的3.32%；201份报告为化妆品不良反应监测机构代报，占报告总数2.50%。

此外，各单位主体在提供不良反应产品信息时，也更加细致准确。在上海市报告涉及的3709种化妆品中，具有产品来源信息的有3357种，占比90.51%。

不良反应中，接触性皮炎占比最高

当前，化妆品不良反应初步判断仍以化妆品接触性皮炎比例。在上海市年度报告中，化妆品接触性皮炎共2908例，占总例数的96.07%。在湖北省年度报告中，化妆品接触性皮炎共计7168例，占报告总数的84.18%，主要表现为红斑、丘疹、水肿。

湖北省不良反应/事件初步判断情况

值得注意的是，此次上海市和湖北省上报不良反应的化妆品，以普通化妆品为主。其中，上海市报告共涉及3709种化妆品，普通化妆品共计3100批次，占83.58%；特殊化妆品606批次，占16.34%；牙膏有3批次，占0.08%。湖北省报告中涉及特殊化妆品共计1311批次，占比15.99%；涉及普通化妆品6866批次，占比83.73%；涉及牙膏23批次，占比0.28%。

网购来源占比逐年增长

从购买渠道上看，化妆品不良反应报告来源以网购为主。根据上海市报告，在3709批次不良反应化妆品中，网购产品共2306批次，占到总数的62.17%；商场专柜购买的产品共909批次，占比24.51%。同2020年相比，湖北省来源于网购的化妆品引起的不良反应报告上升明显，增加了14.89%，其他来源下降2.81%。

湖北省不良反应/事件报告产品来源分布情况

可预见的是，此后执法监管部门将会进一步加强电商平台的监管力度。平台经营者也应当遵循《化妆品不良反应监测管理办法》的相关规定，在发现化妆品不良反应后，及时上报，并配合有关部门调查。

自新条例实施以来，新法规体系对行业的影响逐步深化，个行业主体也在立法、监管、执法等方面步步落实新规。虽化妆品不良反应报告的数量在增长，但不可否认的是，行业也逐步建立起不良反应监测体系，这将有助与国内化妆品企业高质量发展。