8月1日，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院起草的《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》挂网。

征求意见稿正文共包括三个部分：第一部分为祛斑美白作用基本原则；第二部分为祛斑美白类化妆品的界定；第三部分为祛斑美白类化妆品的各项技术要求，包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容。

此外，起草说明还分别对适用范围、作用机理和产品界定、祛斑美白剂的使用、产品功效评价、安全评估五方面内容进行了说明。

一、关于适用范围

该指导原则目的在于为注册申请人申报祛斑美白类特殊化妆品提供技术指导，同时为药品监督管理部门审评工作提供技术参考，仅是关于祛斑美白类特殊化妆品的一般技术要求，不适用于仅具物理遮盖作用的产品，也不适用于普通化妆品。

二、关于作用机理和产品界定

为进一步明确祛斑美白类化妆品的产品范围，同时为后续各项技术要求的讨论奠定基础，征求意见稿对祛斑美白作用机理的基本原则进行总结，并在此基础上进一步对产品界定进行讨论，特别是与防晒产品、清洁产品、去角质产品等的区分和界限。

三、关于祛斑美白剂的使用

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）加强了祛斑美白类化妆品的功效管理要求，因此祛斑美白剂的使用也应进一步予以规范。在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂，其使用应科学合理，具有一定的使用依据。

为减轻企业负担、避免重复研究，在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。同时，鼓励企业积极开展自主研究，可自行提供原料的作用机理科学依据和功效评价报告等技术资料，作为祛斑美白剂的使用依据。在征求意见稿中，提出相关技术资料的基本要求，并提供了几类目前使用较为广泛的研究模型，可作为技术参考。

四、关于产品功效评价

根据《条例》及配套法规要求，祛斑美白类化妆品应当进行功效评价检验。2021年，国家药监局组织制定了《化妆品祛斑美白功效测试方法》，其中具体收录了“紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”“人体开放使用祛斑美白功效测试法”等两种方法。此外，在国家药监局于2021年发布的《化妆品功效宣称评价规范》中，还提出了功效宣称“等效评价”相关要求。以上述法规要求为基础，在征求意见稿中，相应提出关于祛斑美白类化妆品的产品功效评价具体要求。

五、关于安全评估

2021年，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，对化妆品安全评估工作作进一步规范和指导。征求意见稿中，提出安全评估资料的基本要求，并结合祛斑美白原料的风险特点，对简化版安全评估报告中证据类型的采用以及整体的风险评估要求予以明确。