文丨化妆品报记者 李硕

8月11日，为加强化妆品检验机构管理，国家药监局会同市场监管总局制定的《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》挂网。

新条例落地后，化妆品品牌、生产企业的功效评价、产品检测需求猛增，化妆品检验检测市场进入快速扩容阶段。根据国家药监局官网数据，当前化妆品注册和备案检验机构共 339 家, 相比2021年初的260家，增加了近80家，增幅高达30%。

不过，“泥沙俱下”与“快”相伴而生。过去两年，也是化妆品检测行业乱象频出的两年，行业内虚假检测、检验资质不合格情况频发。为此，去年7月，国家市场监管总局开展为期两个月的打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动，意在肃清网络买卖假冒检验检测报告的违法行为。

今年1月，上海市监局发布的《关于2021年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查情况的通报》显示，被随机抽检的5家化妆品检验机构中，就有2家未通过，其违法违规行为包括“超出资质认定证书规定的检验检测能力范围”等。

今年3月，国家药监局发布的关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告显示，46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改。

可以说，当前节点下，这份《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（下称“意见稿”）的出台颇具规范现实意义。这份意见稿共计八章，内容涉及检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件和要求，《化妆品报》整理了其中的重点内容。

特别区分了从业者的兼职与全职概念

组织机构方面，意见稿第六条规定，检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。

第八条规定， 开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。

检验机构应制定 完善的质量管理体系文件

管理体系方面，意见稿第十条规定，检验机构应制定完善的质量管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序、作业指导书以及化妆品相关法规要求的文件等，确保其有效实施和受控，并保存能够证明其管理体系有效运行的记录。

第十三条规定，开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。

技术负责人、授权签字人 应具有副高级以上技术职称

意见稿第十八条规定，管理人员和关键技术人员应当具备检验机构质量管理知识，熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法。关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等，其应熟悉化妆品检验检测技术和方法，具备评价检验结果的能力。

技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。

授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历。

“博士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测工作5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测工作8年及以上”可视为具有同等能力。

此外，第十九条 规定，检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

强调场所与仪器设备的 独立支配权和使用权

环境与仪器方面，意见稿第二十条规定，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。

第二十五条同样规定 ，检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。

此外，第二十一条规定，检验区域与办公区域应当独立设置。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。